Prova di chiusura e rinforzo dello stoma ll (SCAR-ll)
9 febbraio 2026 aggiornato da: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II Trial: uno studio pilota a centro unico sulla sicurezza di un rinforzo a rete della chiusura dell'ileostomia per prevenire la formazione di ernia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
La formazione di ernia nei siti di chiusura della stomia è una complicanza comune.
Il ricercatore ritiene che l'utilizzo di tecniche di riparazione dell'ernia basate sull'evidenza come misura preventiva durante la chiusura delle stomie ridurrà l'incidenza della formazione di ernia.
In questo studio, il ricercatore piloterà una nuova tecnica di rinforzo in rete bioriassorbibile monofilamento dei difetti della parete addominale che rimangono dopo la chiusura di un'ileostomia per valutarne la sicurezza e iniziare a valutare l'efficacia rispetto alle tecniche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni.
- Il paziente sta subendo la chiusura dell'ileostomia dell'ansa.
- Il paziente ha una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale trattata con resezione e ileostomia dell'ansa deviante.
- Il paziente è stato valutato da un chirurgo qualificato ed è risultato essere un candidato idoneo per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica preesistente al momento della rimozione dell'ileostomia
- Cirrosi, insufficienza renale cronica che richiede dialisi o disturbi del collagene
- Precedente riparazione di ernia addominale con posizionamento della rete
- Procedure chirurgiche concomitanti in aggiunta alla chiusura di ileostomia ad ansa di deviazione
- Chiusura dell'ileostomia non completata attraverso il precedente sito dello stoma (es. quelli che richiedono laparotomia esplorativa per la chiusura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti a impianto di rete durante la chiusura dell'ileostomia per rinforzare la parete addominale
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Impianto di Phasix™ Soft Mesh - un'impalcatura in rete monofilamento a maglia che utilizza poli-4-idrossibutirrato (P4HB), un materiale di derivazione biologica - per prevenire la formazione di ernia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di occorrenze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi di ferita (definiti come infezione superficiale del sito chirurgico [s-SSI], infezione profonda del sito chirurgico [d-SSI], infezione dello spazio organico del sito chirurgico [O-SSI], deiscenza e formazione di sieroma) a 30 giorni, con particolare attenzione agli eventi di ferita che richiedono un intervento procedurale, inclusi ma non limitati a, debridement operatorio, posizionamento di drenaggio guidato radiograficamente o escissione della rete, saranno valutati.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Formazione di Ernie
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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L'incidenza di formazione di ernia nel sito dell'ileostomia su base prospettica a 30 giorni e a 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia.
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30 giorni, 6 mesi
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Qualità della Vita dopo l'Impianto della Rete
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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Il paziente sarà valutato in relazione agli esiti sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Ability to Participate in Social Roles and Activities, a 30 giorni e 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia. I dati rappresentano la media e la deviazione standard dei punteggi normalizzati. L'intervallo per il punteggio di salute fisica PROMIS è 16-68, con un punteggio più alto che indica una visione più positiva; le persone sane ottengono punteggi di 50+. L'intervallo per il punteggio di salute mentale PROMIS è 21-68, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento; le persone sane ottengono punteggi di 50+. |
30 giorni, 6 mesi
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Funzione Intestinale Dopo l'Impianto della Rete
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
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Il paziente verrà valutato per quanto riguarda la funzione intestinale utilizzando lo strumento Colorectal Functional Outcome (COREFO) a 30 giorni e 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione (0- Nessun sintomo/ Funzione normale; 100- Compromissione massima/ peggior funzione intestinale) |
30 giorni, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02000875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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