Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di chiusura e rinforzo dello stoma ll (SCAR-ll)

14 luglio 2023 aggiornato da: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stoma Closure and Reinforcement (SCAR)-II Trial: uno studio pilota a centro unico sulla sicurezza di un rinforzo a rete della chiusura dell'ileostomia per prevenire la formazione di ernia nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

La formazione di ernia nei siti di chiusura della stomia è una complicanza comune. Il ricercatore ritiene che l'utilizzo di tecniche di riparazione dell'ernia basate sull'evidenza come misura preventiva durante la chiusura delle stomie ridurrà l'incidenza della formazione di ernia. In questo studio, il ricercatore piloterà una nuova tecnica di rinforzo in rete bioriassorbibile monofilamento dei difetti della parete addominale che rimangono dopo la chiusura di un'ileostomia per valutarne la sicurezza e iniziare a valutare l'efficacia rispetto alle tecniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età> 18 anni.
  2. Il paziente sta subendo la chiusura dell'ileostomia dell'ansa.
  3. Il paziente ha una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale trattata con resezione e ileostomia dell'ansa deviante.
  4. Il paziente è stato valutato da un chirurgo qualificato ed è risultato essere un candidato idoneo per l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica preesistente al momento della rimozione dell'ileostomia
  2. Cirrosi, insufficienza renale cronica che richiede dialisi o disturbi del collagene
  3. Precedente riparazione di ernia addominale con posizionamento della rete
  4. Procedure chirurgiche concomitanti in aggiunta alla chiusura di ileostomia ad ansa di deviazione
  5. Chiusura dell'ileostomia non completata attraverso il precedente sito dello stoma (es. quelli che richiedono laparotomia esplorativa per la chiusura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti a impianto di rete durante la chiusura dell'ileostomia per rinforzare la parete addominale
Dispositivo: Impianto di rete
Impianto di Phasix™ Soft Mesh - un'impalcatura in rete monofilamento a maglia che utilizza poli-4-idrossibutirrato (P4HB), un materiale di derivazione biologica - per prevenire la formazione di ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle occorrenze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di occorrenze di ferite (definite come infezione superficiale del sito chirurgico [s-SSI], infezione profonda del sito chirurgico [d-SSI], infezione del sito chirurgico dello spazio d'organo [O-SSI], deiscenza e formazione di sieroma) a 30 giorni, con particolare verrà valutata l'attenzione agli eventi della ferita che richiedono un intervento procedurale, inclusi ma non limitati a, sbrigliamento operativo, posizionamento del drenaggio radiograficamente guidato o escissione della rete.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
L'incidenza della formazione di ernia nel sito dell'ileostomia su base prospettica a 30 giorni ea 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia.
30 giorni, 6 mesi
Qualità della vita dopo l'impianto della rete
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Il paziente sarà valutato per quanto riguarda i risultati della qualità della vita con lo strumento PROMIS SF 2.0, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, a 30 giorni e 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia.
30 giorni, 6 mesi
Funzione intestinale dopo l'impianto della rete
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Il paziente verrà valutato per quanto riguarda la sua funzione intestinale utilizzando lo strumento COREFO (Colorectal Functional Outcome) a 30 giorni e 6 mesi dalla data di chiusura dell'ileostomia.
30 giorni, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di rete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi