Закрытие стомы и проба укрепления ll (SCAR-ll)
9 февраля 2026 г. обновлено: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Исследование закрытия и укрепления стомы (SCAR)-II: одноцентровое пилотное исследование безопасности армирования сеткой закрытия илеостомы для предотвращения образования грыжи у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Распространенным осложнением является образование грыжи в местах закрытия стомы.
Исследователь считает, что использование основанных на доказательствах методов герниопластики в качестве превентивной меры во время закрытия стомы снизит частоту образования грыжи.
В этом испытании исследователь опробует новый метод армирования моноволокном биорезорбируемой сетки дефектов брюшной стенки, которые остаются после закрытия илеостомы, чтобы оценить безопасность и начать оценивать эффективность по сравнению со стандартными методами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Больному проводят закрытие петлевой илеостомы.
- Пациенту поставлен диагноз: Воспалительное заболевание кишечника, леченное резекцией и отводящей петлевой илеостомой.
- Пациент был осмотрен квалифицированным хирургом и признан подходящим кандидатом на операцию.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее системная инфекция во время удаления илеостомы
- Цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, или нарушение коллагена
- Предыдущая пластика грыжи живота с установкой сетки
- Параллельные хирургические вмешательства в дополнение к закрытию отводящей петлевой илеостомы
- Закрытие илеостомы не завершено через предыдущее место стомы (т. требующие диагностической лапаротомии для закрытия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, перенесшие имплантацию сетки во время закрытия илеостомы для укрепления брюшной стенки.
|
Имплантация Phasix™ Soft Mesh — вязаного каркаса из моноволокна с использованием поли-4-гидроксибутирата (P4HB), материала биологического происхождения — для предотвращения образования грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев ранений
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество случаев раневых осложнений (определяемых как поверхностная инфекция области хирургического вмешательства [ПИОХВ], глубокая инфекция области хирургического вмешательства [ГИОХВ], инфекция органа/пространства области хирургического вмешательства [ИООХВ], дегисценция и образование серомы) через 30 дней, с особым вниманием к раневым осложнениям, требующим процедурного вмешательства, включая, но не ограничиваясь, оперативную санацию, рентгенологически контролируемое дренирование или удаление сетки, будет оценено.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования грыжи
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Частота образования грыжи в области илеостомы в проспективном исследовании через 30 дней и через 6 месяцев после закрытия илеостомы.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Качество жизни после установки сетчатого имплантата
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться с точки зрения результатов качества жизни с использованием краткой формы системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS SF) 2.0, инструмента «Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности» через 30 дней и 6 месяцев после закрытия илеостомы. Данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения нормализованных баллов. Диапазон для балла PROMIS по физическому здоровью составляет 16–68, причем более высокий балл означает более позитивный взгляд; здоровые люди набирают 50+. Диапазон для балла PROMIS по психическому здоровью составляет 21–68, причем более высокий балл означает лучшее функционирование; здоровые люди набирают 50+. |
30 дней, 6 месяцев
|
|
Функция кишечника после имплантации сетки
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Пациент будет оценен в отношении функции кишечника с использованием инструмента Colorectal Functional Outcome (COREFO) через 30 дней и 6 месяцев после закрытия илеостомы. Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы означают лучшую функцию (0 - отсутствие симптомов/нормальная функция; 100 - максимальное нарушение/наихудшая функция кишечника). |
30 дней, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .