Prueba de cierre y refuerzo de estoma ll (SCAR-ll)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Matthew Z. Wilson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ensayo de cierre y refuerzo de estoma (SCAR)-II: un estudio piloto de centro único sobre la seguridad de un refuerzo de malla del cierre de ileostomía para prevenir la formación de hernias en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La formación de hernias en los sitios de cierre de la ostomía es una complicación común.
El investigador cree que el uso de técnicas de reparación de hernias basadas en la evidencia como medida preventiva durante el cierre de ostomías reducirá la incidencia de formación de hernias.
En este ensayo, el investigador probará una nueva técnica de refuerzo de malla bioabsorbible de monofilamento de los defectos de la pared abdominal que quedan después del cierre de una ileostomía para evaluar la seguridad y comenzar a evaluar la efectividad en comparación con las técnicas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- El paciente está siendo sometido a cierre de ileostomía en asa.
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal tratada con resección e ileostomía en asa de derivación.
- El paciente ha sido evaluado por un cirujano calificado y se ha determinado que es un candidato adecuado para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica preexistente en el momento de la retirada de la ileostomía
- Cirrosis, insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trastorno del colágeno
- Reparación previa de hernia abdominal con colocación de malla
- Procedimientos quirúrgicos concurrentes además del cierre de la ileostomía en asa de derivación
- El cierre de la ileostomía no se completó a través del sitio del estoma anterior (es decir, aquellos que requieren laparotomía exploradora para el cierre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Pacientes sometidos a implantación de malla durante el cierre de ileostomía para reforzar la pared abdominal
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Implantación de Phasix™ Soft Mesh, un andamio de malla de monofilamento tejido que utiliza poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un material de origen biológico, para prevenir la formación de hernias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Apariciones de Heridas
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de ocurrencias de heridas (definidas como infección superficial del sitio quirúrgico [s-SSI], infección profunda del sitio quirúrgico [d-SSI], infección del espacio orgánico del sitio quirúrgico [O-SSI], dehiscencia y formación de seroma) a los 30 días, con especial atención a las ocurrencias de heridas que requieran intervención procedimental, incluyendo pero no limitado a, desbridamiento quirúrgico, colocación de drenaje guiado radiográficamente o escisión de la malla será evaluado.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de formación de hernia
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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La incidencia de formación de hernia en el sitio de la ileostomía de manera prospectiva a los 30 días y a los 6 meses desde la fecha del cierre de la ileostomía.
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30 días, 6 meses
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Calidad de Vida Tras la Implantación de Malla
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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El paciente será evaluado con respecto a los resultados de calidad de vida utilizando el instrumento Patient-Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS SF) 2.0, Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, a los 30 días y 6 meses desde la fecha del cierre de la ileostomía. Los datos representan la media y la desviación estándar de las puntuaciones normalizadas. El rango para la Puntuación de Salud Física PROMIS es de 16 a 68, donde una puntuación más alta indica una visión más positiva; las personas sanas obtienen 50 o más. El rango para la Puntuación de Salud Mental PROMIS es de 21 a 68, donde una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento; las personas sanas obtienen 50 o más. |
30 días, 6 meses
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Función Intestinal Tras la Implantación de Malla
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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El paciente será evaluado con respecto a su función intestinal utilizando el instrumento Colorectal Functional Outcome (COREFO) a los 30 días y 6 meses desde la fecha de cierre de la ileostomía. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas indican mejor función (0: sin síntomas/función normal; 100: máxima discapacidad/peor función intestinal) |
30 días, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Z Wilson, MD, Msc, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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