進行性悪性腫瘍患者における IBI323 の研究
2022年9月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性悪性腫瘍の参加者におけるIBI323の安全性、忍容性および有効性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、進行悪性腫瘍の参加者における IBI323 (抗 LAG-3/PD-L1) または化学療法との併用の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
もう1つの目的は、IBI323の薬物動態、薬力学および免疫原性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
322
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yu Wang
- 電話番号：0512-69566088
- メール：yu.wang01@innoventbio.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shang Hai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Cai cun Zhou
- 電話番号：021-65115006
- メール：caicunzhoudr@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 Ia 相 標準治療が失敗した局所進行性、再発または転移性固形腫瘍の患者 第 Ib 相コホート A IO 抵抗性の進行 NSCLC 患者 コホート B IO 治療を受けず、標準治療が失敗した進行 NSCLC 患者 コホート C前治療がなく、PD-L1 TPS≧1%コホート D 標準治療コホートが失敗したES-SCLCまたはG3神経内分泌腫瘍の患者 E 標準治療コホートが失敗した進行MPM患者 F 標準治療コホートが失敗した進行UC患者G 標準治療コホートに失敗した進行 nccRCC 患者 H 標準治療コホートに失敗した進行 HCC 患者 I 標準治療コホートに失敗した進行 NPC 患者 J 標準治療コホートに失敗した進行 CC または HNSCC 患者 K 標準治療コホートに失敗した進行 NPC 患者過去に治療を受けたことがない、HER2 陰性の GC または GEJC コホート L 標準治療が奏功しなかった進行性 TNBC 患者
- ICF を理解し、署名する意思がある。
- 18歳から75歳まで。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な臓器および骨髄機能 適切な臓器および骨髄機能。
除外基準:
- 抗LAG-3抗体による以前の治療。
- ステージ Ia 延長コホート (免疫療法未治療) およびステージ Ib コホート B-L に対する以前の免疫療法治療
- -最初の治験治療前4週間以内に受領した治験薬。
- 研究療法の最初の投与前の4週間以内に、抗腫瘍療法の最後の投与を受けてください。
- 症候性の中枢神経系転移。
- 自己免疫疾患の病歴、現在活動性の自己免疫疾患または炎症疾患がある
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI323
フェーズ Ia では、進行性悪性腫瘍の患者が登録されます。
第Ib相コホートAはNSCLC(IO不応性)、コホートB NSCLC(IO未治療)、コホートC NSCLC(PD-L1 TPS≧1%)、コホートD ES-SCLCまたは神経内分泌腫瘍、コホートE MPM、コホートを登録する。 F UC、コホート G nccRCC、コホート H HCC、コホート I NPC、コホート J CC または HNSCC、コホート K HER2 陰性の GC または GEJC、コホート L TNBC
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第 Ia 相試験では、IBI323 の 7 つの用量レベル (0.03、0.1、0.3、1、3、10、および 20mg/kg) が評価されます。
DLT の観察期間は 28 日間です。
IBI323は、14日ごとの1日目に静脈内注入によって投与されます。
用量漸増段階が完了した後、2 つの用量レベル (10mg/kg と 20mg/kg) がそれぞれ 20 人の患者に拡大されます。
第Ｉｂ相研究では、ＩＢＩ３２３は、１４日ごとの１日目に静脈内注入によってＲＰ２Ｄ投与される。
IBI323と化学療法はコホートCとコホートKで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：24ヶ月
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IBI323 の安全性と忍容性を評価する [有害事象 (AE)、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE)、用量制限毒性 (DLT) を CTCAE v5 によって評価。 0]
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（ORR）の研究者による評価
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 は、研究者による ORR の決定に使用されます。
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24ヶ月
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疾病制御率(DCR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 は、研究者による DCR の決定に使用されます。
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24ヶ月
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 は、研究者による PFS の決定に使用されます。
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24ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (予想される)
2023年6月23日
研究の完了 (予想される)
2023年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI323A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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