Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI323-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus IBI323:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI323:n (anti-LAG-3/PD-L1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa tai yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Toinen tarkoitus on määrittää IBI323:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

322

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shang Hai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe Ia Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet, uusiutuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa. Faasi Ib -kohortti A Potilaat, joilla on IO-refraktorinen pitkälle edennyt NSCLC, kohortti B Potilaat, joilla on IO-aiheinen pitkälle edennyt NSCLC, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti C Potilaat, joilla on edennyt NSCLC, joilla on ei aikaisempaa hoitoa ja PD-L1 TPS ≥1 % kohortti D Potilaat, joilla on ES-SCLC tai G3 neuroendokriiniset kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti E Potilaat, joilla on pitkälle edennyt MPM, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti F Potilaat, joilla on pitkälle edennyt UC, jotka eivät ole saaneet standardihoitokohorttia G Potilaat, joilla on edennyt nccRCC ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti H Potilaat, joilla on edennyt HCC, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti I Potilaat, joilla on edennyt NPC, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, kohortti J Potilaat, joilla on edennyt CC tai HNSCC, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa kohortti K Potilaat, joilla on pitkälle edennyt GC tai GEJC, HER2-negatiivinen, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa, kohortti L Potilaat, joilla on edennyt TNBC ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa
  2. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
  3. 18-75 vuotta vanha.
  4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely millä tahansa anti-LAG-3-vasta-aineella.
  2. Aiempi immunoterapiahoito vaiheen Ia laajennuskohortille (immunoterapiaa käsittelemätön) ja vaiheen Ib kohortti B-L
  3. Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  4. Saat viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Oireellinen keskushermoston etäpesäke.
  6. Aiempi autoimmuunisairaus, nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI323
Vaihe Ia ottaa mukaan potilaita, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Vaiheen Ib kohortti A ottaa mukaan potilaita, joilla on NSCLC (IO-refractory), kohortti B NSCLC (IO-naive), kohortti C NSCLC (PD-L1 TPS≥1 %), kohortti D ES-SCLC tai neuroendokriiniset kasvaimet, kohortti E MPM, kohortti F UC, kohortti G nccRCC, kohortti H HCC, kohortti I NPC, kohortti J CC tai HNSCC, kohortti K GC tai GEJC, jossa HER2 negatiivinen, kohortti L TNBC
Lääke: IBI323
Vaiheen Ia tutkimuksessa arvioidaan seitsemän IBI323-annostasoa (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 ja 20 mg/kg). DLT-havaintojakso on 28 päivää. IBI323 annetaan iv-infuusiona 1. päivänä joka 14. päivä. Kun annoksen korotusvaihe on päättynyt, kaksi annostasoa (10 mg/kg ja 20 mg/kg) laajennetaan 20 potilaaseen. Vaiheen Ib tutkimuksessa IBI323:a annetaan RP2D:nä iv-infuusiona 1. päivänä joka 14. päivä. IBI323 ja kemoterapia annetaan kohortissa C ja kohortissa K

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IBI323:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen [haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvät AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE), annosta rajoittava toksisuus (DLT), arvioitu CTCAE v5:llä. 0]
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arviot kokonaisvastausprosentista (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkija käyttää RECIST v1.1:tä ORR:n määrittämiseen
24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkija määrittää DCR:n RECIST v1.1:n avulla
24 kuukautta
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkija määrittää PFS:n RECIST v1.1:n avulla
24 kuukautta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI323A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa