Studie zu IBI323 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
14. September 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI323 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IBI323 (Anti-LAG-3/PD-L1) oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten.
Ein weiterer Zweck besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von IBI323 zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
322
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yu Wang
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-Mail: yu.wang01@innoventbio.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shang Hai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Cai cun Zhou
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-Mail: caicunzhoudr@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase Ia Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. Phase Ib, Kohorte A. Patienten mit IO-refraktärem, fortgeschrittenem NSCLC, Kohorte B. Patienten mit IO-naivem, fortgeschrittenem NSCLC, bei denen die Standardbehandlung versagt hat, Kohorte C. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen dies der Fall war keine vorherige Behandlung und PD-L1 TPS ≥ 1 % Kohorte D Patienten mit neuroendokrinen ES-SCLC- oder G3-Tumoren, die die Standardbehandlung nicht bestanden haben, Kohorte E Patienten mit fortgeschrittenem MPM, die die Standardbehandlung nicht bestanden haben, Kohorte F Patienten mit fortgeschrittener UC, die die Standardbehandlung nicht bestanden haben Kohorte G Patienten mit fortgeschrittenem nccRCC, die die Standardbehandlungskohorte nicht bestanden haben. H Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die die Standardbehandlungskohorte nicht bestanden haben GC oder GEJC mit HER2-negativ, die keine vorherige Behandlung haben. Kohorte L Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, bei denen die Standardbehandlung versagt hat
- Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Ausreichende Funktion der Organe und des Knochenmarks. Ausreichende Funktion der Organe und des Knochenmarks.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-LAG-3-Antikörper.
- Vorherige Immuntherapiebehandlung für die Verlängerungskohorte im Stadium Ia (Immuntherapie unbehandelt) und die Kohorte B-L im Stadium Ib
- Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.
- Erhalten Sie die letzte Dosis der Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
- Symptomatische ZNS-Metastasierung.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, gegenwärtige aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IBI323
In Phase Ia werden Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen aufgenommen.
Phase-Ib-Kohorte A nimmt Patienten mit NSCLC (IO-refraktär), Kohorte B NSCLC (IO-naiv), Kohorte C NSCLC (PD-L1 TPS≥1 %), Kohorte D ES-SCLC oder neuroendokrinen Tumoren, Kohorte E MPM, Kohorte auf F UC, Kohorte G nccRCC, Kohorte H HCC, Kohorte I NPC, Kohorte J CC oder HNSCC, Kohorte K GC oder GEJC mit HER2-negativ, Kohorte L TNBC
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In der Phase-Ia-Studie werden sieben Dosierungen von IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 und 20 mg/kg) bewertet.
Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 28 Tage.
IBI323 wird alle 14 Tage am ersten Tag als intravenöse Infusion verabreicht.
Nach Abschluss der Dosissteigerungsphase werden zwei Dosisstufen (10 mg/kg und 20 mg/kg) auf jeweils 20 Patienten ausgeweitet.
In der Phase-Ib-Studie wird IBI323 alle 14 Tage am ersten Tag als iv-Infusion verabreicht.
IBI323 und Chemotherapie werden in Kohorte C und Kohorte K verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI323 [Unerwünschte Ereignisse (UE), behandlungsbedingte UE (TRAE), immunvermittelte UE (irAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), dosislimitierende Toxizität (DLT), bewertet durch CTCAE v5. 0]
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) durch Prüfärzte
Zeitfenster: 24 Monate
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RECIST v1.1 wird verwendet, um die ORR durch den Prüfer zu bestimmen
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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RECIST v1.1 wird verwendet, um die DCR durch den Prüfer zu bestimmen
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24 Monate
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 24 Monate
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RECIST v1.1 wird verwendet, um das PFS durch den Prüfer zu bestimmen
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24 Monate
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Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI323A101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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