Undersøgelse af IBI323 hos patienter med avancerede maligniteter
14. september 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af IBI323 hos deltagere med avancerede maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IBI323(anti-LAG-3/PD-L1) eller i kombination med kemoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.
Et andet formål er at bestemme farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af IBI323
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
322
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yu Wang
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-mail: yu.wang01@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shang Hai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Cai cun Zhou
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase Ia Patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling Fase Ib kohorte A Patienter med IO-refraktær fremskreden NSCLC kohorte B Patienter med IO-naiv fremskreden NSCLC, som har svigtet standardbehandling kohorte C Patienter med fremskreden NSCLC, som har ingen tidligere behandling og PD-L1 TPS≥1 % kohorte D Patienter med ES-SCLC eller G3 neuroendokrine tumorer, som har svigtet standardbehandlingskohorte E Patienter med fremskreden MPM, som har svigtet standardbehandlingskohorte F Patienter med fremskreden UC, som har svigtet standardbehandlingskohorte G Patienter med fremskreden nccRCC, som har svigtet standardbehandlingskohorte H Patienter med fremskreden HCC, der har svigtet standardbehandlingskohorte I Patienter med fremskreden NPC, der har svigtet standardbehandlingskohorte J Patienter med fremskreden CC eller HNSCC, der har svigtet standardbehandlingskohorte K Patienter med avanceret GC eller GEJC med HER2 negativ, som ikke har nogen tidligere behandlingskohorte L Patienter med fremskreden TNBC, som har svigtet standardbehandling
- Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
- 18 til 75 år.
- Forventet levetid mindst 12 uger.
- Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med ethvert anti-LAG-3 antistof.
- Tidligere immunterapibehandling for fase Ia forlængelseskohorte (immunterapi ubehandlet) og stadie Ib kohorte B-L
- Eventuelle forsøgslægemidler modtaget inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling.
- Modtag den sidste dosis af antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi.
- Symptomatisk CNS-metastase.
- Anamnese med autoimmun sygdom, nuværende aktiv autoimmun sygdom eller inflammatoriske sygdomme
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI323
Fase Ia indskriver patienter med fremskredne maligniteter.
Fase Ib kohorte A indskriver patienter med NSCLC(IO-refraktær), kohorte B NSCLC(IO-naive), kohorte C NSCLC(PD-L1 TPS≥1%), kohorte D ES-SCLC eller neuroendokrine tumorer, kohorte E MPM, kohorte F UC, kohorte G nccRCC, kohorte H HCC, kohorte I NPC, kohorte J CC eller HNSCC, kohorte K GC eller GEJC med HER2 negativ, kohorte L TNBC
|
I fase Ia-studiet vil syv dosisniveauer af IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 og 20 mg/kg) blive evalueret.
DLT-observationsperioden er 28 dage.
IBI323 administreres ved iv infusion dag 1 af hver 14. dag.
Efter at dosisoptrapningen er afsluttet, vil to dosisniveauer (10 mg/kg og 20 mg/kg) blive udvidet til 20 patienter hver.
I fase Ib-studiet administreres IBI323 RP2D ved iv infusion dag 1 af hver 14. dag.
IBI323 og kemoterapi vil blive administreret i kohorte C og kohorte K
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IBI323 [bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er (TRAE), immunrelaterede AE'er (irAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderet af CTCAE v5. 0]
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator vurderinger af overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST v1.1 vil blive brugt til at bestemme ORR af investigator
|
24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST v1.1 vil blive brugt til at bestemme DCR af investigator
|
24 måneder
|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
RECIST v1.1 vil blive brugt til at bestemme PFS af investigator
|
24 måneder
|
|
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
9. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI323A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .