Estudio de IBI323 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IBI323 en participantes con neoplasias malignas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IBI323 (anti-LAG-3/PD-L1) o en combinación con quimioterapia en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Otro propósito es determinar la farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de IBI323
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
322
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yu Wang
- Número de teléfono: 0512-69566088
- Correo electrónico: yu.wang01@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shang Hai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Cai cun Zhou
- Número de teléfono: 021-65115006
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase Ia Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos que no han respondido al tratamiento estándar Fase Ib cohorte A Pacientes con CPNM avanzado resistente al tratamiento IO cohorte B Pacientes con CPNM avanzado sin tratamiento previo con IO que no han respondido al tratamiento estándar cohorte C Pacientes con CPNM avanzado que han sin tratamiento previo y PD-L1 TPS≥1 % de la cohorte D Pacientes con ES-SCLC o tumores neuroendocrinos G3 en los que fracasó el tratamiento estándar de la cohorte E Pacientes con MPM avanzado en los que fracasó el tratamiento estándar de la cohorte F Pacientes con CU avanzada en los que fracasó el tratamiento estándar de la cohorte G Pacientes con nccRCC avanzado que han fallado en la cohorte de tratamiento estándar H Pacientes con CHC avanzado que han fallado en la cohorte de tratamiento estándar I Pacientes con NPC avanzado que han fallado en la cohorte de tratamiento estándar J Pacientes con CC avanzado o HNSCC que han fallado en la cohorte de tratamiento estándar K Pacientes con avanzado GC o GEJC con HER2 negativo que no tienen una cohorte de tratamiento anterior L Pacientes con TNBC avanzado que no han respondido al tratamiento estándar
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF.
- 18 a 75 años.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea. Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-LAG-3.
- Tratamiento previo con inmunoterapia para la cohorte de extensión en estadio Ia (sin tratamiento con inmunoterapia) y la cohorte B-L en estadio Ib
- Cualquier fármaco en investigación recibido en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Recibir la última dosis de la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Metástasis del SNC sintomática.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad autoinmune activa presente o enfermedades inflamatorias
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI323
La Fase Ia inscribe a pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
La cohorte A de fase Ib incluye pacientes con NSCLC (IO-refractario), cohorte B NSCLC (IO-naive), cohorte C NSCLC (PD-L1 TPS≥1%), cohorte D ES-SCLC o tumores neuroendocrinos, cohorte E MPM, cohorte F UC, cohorte G nccRCC, cohorte H HCC, cohorte I NPC, cohorte J CC o HNSCC, cohorte K GC o GEJC con HER2 negativo, cohorte L TNBC
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En el estudio de fase Ia, se evaluarán siete niveles de dosis de IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 y 20 mg/kg).
El período de observación de DLT es de 28 días.
IBI323 se administra mediante infusión iv el día 1 de cada 14 días.
Una vez completada la etapa de aumento de la dosis, se ampliarán dos niveles de dosis (10 mg/kg y 20 mg/kg) a 20 pacientes cada uno.
En el estudio de Fase Ib, IBI323 se administra RP2D mediante infusión iv el día 1 de cada 14 días.
Se administrará IBI323 y quimioterapia en la cohorte C y la cohorte K
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI323 [Eventos adversos (EA), EA relacionados con el tratamiento (TRAE), EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), toxicidad limitante de la dosis (DLT) evaluada por CTCAE v5. 0]
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones del investigador de la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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RECIST v1.1 se utilizará para determinar ORR por investigador
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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RECIST v1.1 se utilizará para determinar la DCR por parte del investigador
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24 meses
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SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 24 meses
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RECIST v1.1 se utilizará para determinar la PFS por investigador
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24 meses
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI323A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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