진행성 악성 종양 환자의 IBI323 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 IBI323의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 악성종양이 있는 참가자를 대상으로 IBI323(항-LAG-3/PD-L1) 또는 화학요법과 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
또 다른 목적은 IBI323의 약동학, 약력학 및 면역원성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
322
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yu Wang
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: yu.wang01@innoventbio.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shang Hai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Cai cun Zhou
- 전화번호: 021-65115006
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ia상 표준 치료에 실패한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자 Phase Ib 코호트 A IO-불응성 진행성 NSCLC 코호트 B 환자 표준 치료 코호트 C에 실패한 진행성 NSCLC 환자 사전 치료 없음 및 PD-L1 TPS≥1% 코호트 D 표준 치료 코호트에 실패한 ES-SCLC 또는 G3 신경내분비 종양 환자 코호트 E 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 MPM 환자 F 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 UC 환자 G 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 nccRCC 환자 H 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 HCC 환자 I 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 NPC 환자 J 표준 치료 코호트에 실패한 진행성 CC 또는 HNSCC 환자 K 진행된 환자 사전 치료 코호트 L이 없는 HER2 음성 GC 또는 GEJC 표준 치료에 실패한 진행성 TNBC 환자
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18~75세.
- 평균 수명은 최소 12주입니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- 임의의 항-LAG-3 항체로 사전 치료.
- Ia기 연장 코호트(면역요법 미치료) 및 Ib기 코호트 B-L에 대한 선행 면역요법 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 받은 모든 조사 약물.
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법의 마지막 투여를 받습니다.
- 증상이 있는 CNS 전이.
- 자가면역질환의 병력, 현재 활동성 자가면역질환 또는 염증성 질환
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI323
Phase Ia는 진행성 악성 종양 환자를 등록합니다.
Ib상 코호트 A 환자 등록 NSCLC(IO-불응성), 코호트 B NSCLC(IO-나이브), 코호트 C NSCLC(PD-L1 TPS≥1%), 코호트 D ES-SCLC 또는 신경내분비 종양, 코호트 E MPM, 코호트 F UC, 코호트 G nccRCC, 코호트 H HCC, 코호트 I NPC, 코호트 J CC 또는 HNSCC, 코호트 K GC 또는 HER2 음성 GEJC, 코호트 L TNBC
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Ia상 연구에서 IBI323의 7가지 용량 수준(0.03, 0.1, 0.3, 1, 3, 10 및 20mg/kg)이 평가될 것입니다.
DLT 관찰 기간은 28일입니다.
IBI323은 14일마다 1일 iv 주입으로 투여됩니다.
용량 증량 단계가 완료되면 두 가지 용량 수준(10mg/kg 및 20mg/kg)이 각각 20명의 환자로 확장됩니다.
Ib상 연구에서 IBI323은 매 14일 중 1일에 iv 주입으로 RP2D를 투여합니다.
IBI323 및 화학요법은 코호트 C 및 코호트 K에서 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 24개월
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IBI323의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해[CTCAE v5. 0]
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)의 연구자 평가
기간: 24개월
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RECIST v1.1은 조사자가 ORR을 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월
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질병관리율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1은 조사자가 DCR을 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월
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PFS(무진행 생존)
기간: 24개월
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RECIST v1.1은 조사자가 PFS를 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월
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항약물항체(ADA)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI323A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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