Étude d'IBI323 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
14 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI323 chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'IBI323 (anti-LAG-3/PD-L1) ou en association avec la chimiothérapie chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.
Un autre objectif est de déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité d'IBI323
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
322
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yu Wang
- Numéro de téléphone: 0512-69566088
- E-mail: yu.wang01@innoventbio.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shang Hai Pulmonary Hospital
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Contact:
- Cai cun Zhou
- Numéro de téléphone: 021-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase Ia Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, récurrentes ou métastatiques en échec au traitement standard Phase Ib cohorte A Patients atteints de CBNPC avancé réfractaire à l'IO cohorte B Patients atteints de CBNPC avancé naïfs à l'IO en échec au traitement standard cohorte C Patients atteints de CBNPC avancé ayant aucun traitement antérieur et PD-L1 TPS ≥ 1 % cohorte D Patients avec ES-SCLC ou tumeurs neuroendocrines G3 en échec au traitement standard cohorte E Patients avec MPM avancé en échec au traitement standard cohorte F Patients avec CU avancée en échec au traitement standard cohorte G Patients avec nccRCC avancé qui ont échoué la cohorte de traitement standard H Patients avec CHC avancé qui ont échoué la cohorte de traitement standard I Patients avec NPC avancé qui ont échoué la cohorte de traitement standard J Patients avec CC avancé ou HNSCC qui ont échoué la cohorte de traitement standard K Patients avec GC ou GEJC avec HER2 négatif qui n'ont pas de cohorte de traitement antérieur L Patients avec TNBC avancé qui ont échoué au traitement standard
- Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF.
- 18 à 75 ans.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuseFonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec tout anticorps anti-LAG-3.
- Traitement immunothérapeutique antérieur pour la cohorte d'extension de stade Ia (immunothérapie non traitée) et la cohorte de stade Ib B-L
- Tout médicament expérimental reçu dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
- Recevoir la dernière dose de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases symptomatiques du SNC.
- Antécédents de maladie auto-immune, maladie auto-immune active actuelle ou maladies inflammatoires
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI323
La phase Ia recrute des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Phase Ib cohorte A recrute des patients atteints de NSCLC (IO-réfractaire), cohorte B NSCLC (IO-naïf), cohorte C NSCLC (PD-L1 TPS≥1%), cohorte D ES-SCLC ou tumeurs neuroendocrines, cohorte E MPM, cohorte F UC, cohorte G nccRCC, cohorte H HCC, cohorte I NPC, cohorte J CC ou HNSCC, cohorte K GC ou GEJC avec HER2 négatif, cohorte L TNBC
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Dans l'étude de phase Ia, sept niveaux de dose d'IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 et 20 mg/kg) seront évalués.
La période d'observation du DLT est de 28 jours.
IBI323 est administré par perfusion iv le jour 1 de tous les 14 jours.
Une fois l'étape d'escalade de dose terminée, deux niveaux de dose (10 mg/kg et 20 mg/kg) seront étendus à 20 patients chacun.
Dans l'étude de phase Ib, IBI323 est administré RP2D par perfusion iv le jour 1 de tous les 14 jours.
L'IBI323 et la chimiothérapie seront administrés dans la cohorte C et la cohorte K
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI323 [Événements indésirables (EI), EI liés au traitement (TRAE), EI liés au système immunitaire (irAE), événement indésirable grave (EIG), toxicité limitant la dose (DLT) évalués par CTCAE v5. 0]
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations par l'investigateur du taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
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RECIST v1.1 sera utilisé pour déterminer l'ORR par l'investigateur
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24mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 24mois
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RECIST v1.1 sera utilisé pour déterminer le DCR par l'investigateur
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24mois
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SSP (survie sans progression)
Délai: 24mois
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RECIST v1.1 sera utilisé pour déterminer la SSP par investigateur
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24mois
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Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI323A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .