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Studio di IBI323 in pazienti con neoplasie avanzate

14 settembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI323 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IBI323 (anti-LAG-3/PD-L1) o in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate. Un altro scopo è determinare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'IBI323

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

322

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shang Hai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fase Ia Pazienti con tumori solidi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici che hanno fallito il trattamento standard Fase Ib coorte A Pazienti con NSCLC avanzato refrattario all'IO coorte B Pazienti con NSCLC avanzato naive all'IO che hanno fallito il trattamento standard coorte C Pazienti con NSCLC avanzato che hanno nessun trattamento precedente e PD-L1 TPS≥1% coorte D Pazienti con tumori neuroendocrini ES-SCLC o G3 che hanno fallito il trattamento standard coorte E Pazienti con MPM avanzato che hanno fallito il trattamento standard coorte F Pazienti con CU avanzato che hanno fallito il trattamento standard coorte G Pazienti con nccRCC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard H Pazienti con HCC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard I Pazienti con NPC avanzato che hanno fallito la coorte di trattamento standard J Pazienti con CC avanzato o HNSCC che hanno fallito la coorte di trattamento standard K Pazienti con carcinoma avanzato GC o GEJC con HER2 negativo senza trattamento precedente coorte L Pazienti con TNBC avanzato che hanno fallito il trattamento standard
  2. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
  3. dai 18 ai 75 anni.
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseoAdeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-LAG-3.
  2. Precedente trattamento immunoterapico per la coorte di estensione in stadio Ia (immunoterapia non trattata) e la coorte in stadio Ib B-L
  3. Eventuali farmaci sperimentali ricevuti entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
  4. Ricevere l'ultima dose di terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
  5. Metastasi sintomatiche del SNC.
  6. Storia di malattia autoimmune, presente malattia autoimmune attiva o malattie infiammatorie
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI323
La fase Ia arruola pazienti con neoplasie avanzate. Fase Ib coorte A arruola pazienti con NSCLC(IO-refrattario), coorte B NSCLC(IO-naive), coorte C NSCLC(PD-L1 TPS≥1%), coorte D ES-SCLC o tumori neuroendocrini, coorte E MPM, coorte F UC, coorte G nccRCC, coorte H HCC, coorte I NPC, coorte J CC o HNSCC, coorte K GC o GEJC con HER2 negativo, coorte L TNBC
Droga: IBI323
Nello studio di fase Ia, saranno valutati sette livelli di dose di IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 e 20 mg/kg). Il periodo di osservazione DLT è di 28 giorni. IBI323 viene somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 14 giorni. Dopo il completamento della fase di escalation della dose, due livelli di dose (10 mg/kg e 20 mg/kg) saranno estesi a 20 pazienti ciascuno. Nello studio di fase Ib, IBI323 viene somministrato RP2D per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 14 giorni. IBI323 e la chemioterapia saranno somministrati nella coorte C e nella coorte K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI323 [Eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitante (DLT) valutata da CTCAE v5. 0]
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dello sperimentatore sul tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare l'ORR dallo sperimentatore
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare DCR dallo sperimentatore
24 mesi
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST v1.1 verrà utilizzato per determinare la PFS dallo sperimentatore
24 mesi
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI323A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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