Studie IBI323 u pacientů s pokročilými malignitami
14. září 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze I, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI323 u účastníků s pokročilými malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI323 (anti-LAG-3/PD-L1) nebo v kombinaci s chemoterapií u účastníků s pokročilými malignitami.
Dalším účelem je stanovit farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu IBI323
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
322
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yu Wang
- Telefonní číslo: 0512-69566088
- E-mail: yu.wang01@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shang Hai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Cai cun Zhou
- Telefonní číslo: 021-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze Ia Pacienti s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba Fáze Ib kohorta A Pacienti s pokročilým NSCLC refrakterním na IO, kohorta B Pacienti s IO-naivním pokročilým NSCLC, u kterých selhala standardní léčba, kohorta C Pacienti s pokročilým NSCLC, kteří mají žádná předchozí léčba a PD-L1 TPS≥1% kohorta D Pacienti s ES-SCLC nebo G3 neuroendokrinními nádory, u kterých selhala standardní léčba kohorta E Pacienti s pokročilým MPM, u kterých selhala standardní léčba kohorta F Pacienti s pokročilou UC, u kterých selhala standardní léčba G Pacienti s pokročilým nccRCC, u kterých selhala standardní léčba, H Pacienti s pokročilým HCC, u kterých selhala standardní léčba, kohorta I Pacienti s pokročilým NPC, u kterých selhala standardní léčba, J Pacienti s pokročilým CC nebo HNSCC, u kterých selhala standardní léčba, K Pacienti s pokročilým GC nebo GEJC s negativním HER2, kteří nemají žádnou předchozí léčbu, kohorta L Pacienti s pokročilým TNBC, u kterých selhala standardní léčba
- Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
- 18 až 75 let.
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoliv anti-LAG-3 protilátkou.
- Předchozí léčba imunoterapií pro kohortu rozšíření ve stádiu Ia (neléčená imunoterapie) a kohortu ve stádiu Ib B-L
- Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
- Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
- Symptomatická metastáza do CNS.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IBI323
Fáze Ia zahrnuje pacienty s pokročilými malignitami.
Fáze Ib kohorta A zahrnuje pacienty s NSCLC (IO-refrakterní), kohorta B NSCLC (IO-naivní), kohorta C NSCLC (PD-L1 TPS≥1 %), kohorta D ES-SCLC nebo neuroendokrinní nádory, kohorta E MPM, kohorta F UC, kohorta G nccRCC, kohorta H HCC, kohorta I NPC, kohorta J CC nebo HNSCC, kohorta K GC nebo GEJC s HER2 negativní, kohorta L TNBC
|
Ve studii fáze Ia bude hodnoceno sedm úrovní dávek IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 a 20 mg/kg).
Doba pozorování DLT je 28 dní.
IBI323 se podává iv infuzí den 1 každých 14 dní.
Po dokončení fáze eskalace dávky budou dvě úrovně dávek (10 mg/kg a 20 mg/kg) rozšířeny na každou 20 pacientů.
Ve studii fáze Ib se IBI323 podává RP2D iv infuzí v den 1 každých 14 dní.
IBI323 a chemoterapie budou podávány v kohortě C a kohortě K
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24 měsíců
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IBI323 [Nežádoucí příhody (AE), AE související s léčbou (TRAE), imunitně související AE (irAE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), toxicita omezující dávku (DLT) hodnocená pomocí CTCAE v5. 0]
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovací hodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení ORR bude vyšetřovatelem použit RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení DCR bude vyšetřovatelem použit RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení PFS bude vyšetřovatelem použit RECIST v1.1
|
24 měsíců
|
|
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
23. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
9. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI323A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .