Изучение IBI323 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
14 сентября 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности IBI323 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности IBI323 (анти-LAG-3/PD-L1) или в сочетании с химиотерапией у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.
Другой целью является определение фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности IBI323.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
322
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yu Wang
- Номер телефона: 0512-69566088
- Электронная почта: yu.wang01@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shang Hai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Cai cun Zhou
- Номер телефона: 021-65115006
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фаза Ia Пациенты с местно-распространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным. Фаза Ib. когорта без предшествующего лечения и PD-L1 TPS ≥1% D Пациенты с ES-SCLC или нейроэндокринными опухолями G3, у которых стандартная когорта лечения оказалась неэффективной E Пациенты с прогрессирующим MPM, у которых стандартная когорта лечения оказалась неэффективной F Пациенты с распространенным ЯК, у которых стандартная когорта лечения оказалась неэффективной G Пациенты с распространенным nccRCC, у которых когорта стандартного лечения оказалась неэффективной H Пациенты с распространенным HCC, у которых когорта стандартного лечения была неэффективной I Пациенты с распространенным NPC, у которых когорта стандартного лечения была неэффективной J Пациенты с распространенным раком рака или HNSCC, у которых когорта стандартного лечения была неэффективной K Пациенты с распространенным GC или GEJC с HER2-отрицательным статусом, у которых ранее не проводилась когорта лечения L Пациенты с распространенным TNBC, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным
- Способен понять и готов подписать МКФ.
- от 18 до 75 лет.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения по RECIST v1.1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов и костного мозга Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение любым антителом против LAG-3.
- Предварительное лечение иммунотерапией для расширенной когорты стадии Ia (нелеченая иммунотерапия) и когорты стадии Ib B-L
- Любые исследуемые препараты, полученные в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
- Получите последнюю дозу противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
- Симптоматическое метастазирование в ЦНС.
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе, настоящее активное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI323
Фаза Ia включает пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Когорта A фазы Ib включает пациентов с НМРЛ (рефрактерный к ИО), когорта B НМРЛ (непринимающий ИО), когорта C НМРЛ (PD-L1 TPS≥1%), когорта D ES-SCLC или нейроэндокринные опухоли, когорта E MPM, когорта F UC, когорта G nccRCC, когорта H HCC, когорта I NPC, когорта J CC или HNSCC, когорта K GC или GEJC с HER2-отрицательным, когорта L TNBC
|
В фазе Ia исследования будут оцениваться семь уровней доз IBI323 (0,03, 0,1, 0,3, 1, 3, 10 и 20 мг/кг).
Период наблюдения ДЛТ составляет 28 дней.
IBI323 вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 14 дней.
После завершения этапа повышения дозы два уровня доз (10 мг/кг и 20 мг/кг) будут увеличены до 20 пациентов каждый.
В исследовании фазы Ib IBI323 вводили RP2D путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 14 дней.
IBI323 и химиотерапия будут проводиться в когорте C и когорте K
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки безопасности и переносимости IBI323 [нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением НЯ (TRAE), связанные с лечением НЯ (irAE), серьезные нежелательные явления (СНЯ), дозолимитирующая токсичность (DLT), оцененные с помощью CTCAE v5. 0]
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем общей частоты ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
RECIST v1.1 будет использоваться исследователем для определения ORR.
|
24 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
RECIST v1.1 будет использоваться исследователем для определения DCR.
|
24 месяца
|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 24 месяца
|
RECIST v1.1 будет использоваться исследователем для определения ВБП.
|
24 месяца
|
|
Антитело к лекарству (ADA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI323A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты