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透析患者の生存に関連する血液パラメータに対する運動の影響

2022年3月18日 更新者:Pardis Specialized Wellness Institute

透析内運動がカルシウム、リン、副甲状腺ホルモンに及ぼす影響: ランダム化比較試験

この研究の目的は、透析セッション中の患者の運動が心臓病や骨粗鬆症に影響を与える血液パラメータを改善できるかどうかを確認し、患者の長生きを支援できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

透析患者は多くの問題に悩まされており、そのうちの 1 つは能力の低下、機能的能力の低下、そしてその結果としての身体能力の低下です。 透析セッション中の動けないことによる強制的な非活動状態、および各セッション後の数時間の休息と疲労回復の必要性により、患者は日に日に非活動的になっていきます。さまざまな研究によると、これらの患者の非活動性は身体能力の低下とともに、身体能力の低下を引き起こします。これらの患者の死亡の危険因子である心血管疾患(CVD)のリスク。

一方、活動的でないことは、これらの患者の入院と死亡の独立した予測因子です。

透析患者の死亡率は健常者に比べて非常に高く、約10~30倍とも報告されています。 これらの患者の平均余命は、同じ年齢や性別でない人々の平均余命よりも 30 ~ 50 パーセント低いです。 透析患者は、高血圧、血管疾患、うっ血性心不全、不整脈などの多くの CVD に悩まされています。 患者のCVDは、糖尿病、高血圧、座りっぱなしのライフスタイルなどの伝統的な危険因子と、貧血、炎症、異常なカルシウム代謝、リンおよび酸化ストレスなどの非伝統的な危険因子に関連しています。 研究では、高レベルのカルシウム、リン、カルシウムリン生成物および副甲状腺ホルモンが、透析患者の致死的および非致死的な心血管イベントおよび全死因死亡と関連していることが示されています。

慢性腎臓病の最も一般的な合併症の 1 つは低リン血症です。 リン酸代謝は、腎臓、骨、腸の相互作用によって調節されます。 腎臓患者ではこのバランスが損なわれ、カルシウム、リン酸塩、副甲状腺機能亢進症の調節障害によって石灰化プロセスが発生します。 副甲状腺機能亢進症は、血液透析患者におけるエリスロポエチン治療に対する抵抗性だけでなく、貧血を悪化させる原因の1つであると考えられています。 カルシウムの調節と骨の同化および異化作用における副甲状腺ホルモンの効果により、このホルモンの調節はすべての人、特に透析患者にとって不可欠です。

人間を対象とした研究では、副甲状腺ホルモンとカルシウムとリンの代謝の調節が身体活動に依存していることが示されており、このホルモンを調節する効果的な方法として運動が導入されています。 透析患者に対する運動のさまざまな影響を考慮して、透析中の同時運動がカルシウム濃度、リン、カルシウムリン生成物、副甲状腺ホルモンの変化に及ぼす影響を調査する研究が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Isfahan、イラン・イスラム共和国、813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan、イラン・イスラム共和国
        • Pardis specialized wellness institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 透析歴1年以上
  • 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 週3回の定期透析
  • 同意する能力
  • 医師の同意

除外基準:

  • 不安定な心臓状態(狭心症、非代償性うっ血性心不全、重度の動静脈狭窄、制御不能な不整脈など)
  • 活動性感染症または急性疾患
  • 血行動態の不安定性
  • 不安定な血糖コントロール
  • 運動不能(義足なしで下肢切断)
  • 安静時または最小限の活動時に重度の筋骨格痛がある
  • 自力で座ったり、立ったり、歩いたりすることができない(杖や歩行器などの歩行器は可)
  • 安静時または日常生活動作時に息切れがある(NYHA クラス IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
患者は、24 週間、週 3 回の透析運動に参加します。
参加者は、定期的な血液透析セッションの 2 時間目に 30 ~ 60 分間、同時運動 (有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせ) を行います。 規定の運動の強度を決定するために、有酸素運動では最大心拍数が使用され、負荷プロトコルでは最大 5 回の繰り返し (5RM) が使用されます。 運動は中程度の運動強度 (Borg RPE スケールで 12 ~ 14) で実行されます。 すべてのプロトコルは、各個人のニーズと身体能力に基づいてオーダーメイドされます。
介入なし:対照群
患者は、透析中の運動なしで、すべての透析セッションで定期的なケアと治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルシウムの6ヶ月変化率
時間枠:プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
6ヶ月間のリンの変化率
時間枠:プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
6ヶ月間の副甲状腺ホルモンの変化率
時間枠:事前テストと 6 か月間 3 か月ごと
事前テストと 6 か月間 3 か月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月間のカルシウム・リン製品の変化率
時間枠:事前テストと 6 か月間 3 か月ごと
事前テストと 6 か月間 3 か月ごと
6ヶ月間のアルカリホスファターゼの変化率
時間枠:事前テストと 6 か月間 3 か月ごと
事前テストと 6 か月間 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute
  • スタディディレクター:Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute
  • 主任研究者:Shahrzad Amirian Farsani、Pardis specialized wellness institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2022年1月29日

研究の完了 (実際)

2022年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公表された論文で報告された結果の基礎となる個人参加者データ (IPD) は、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは論文の出版後に利用可能になります。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、データを必要とする許容可能な理由がある限り、Global Renal Exercise (GREX) の同僚のみが利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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