- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916743
O Efeito do Exercício nos Parâmetros Sanguíneos Relacionados à Sobrevivência de Pacientes em Diálise
O efeito do exercício intradialítico no cálcio, fósforo e hormônio da paratireoide: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em diálise sofrem de uma série de problemas, um dos quais é capacidade reduzida, capacidade funcional diminuída e, consequentemente, capacidade física reduzida. A inatividade forçada devido à imobilidade nas sessões de diálise e a necessidade de descansar e aliviar a fadiga por algumas horas após cada sessão fazem com que os pacientes se tornem mais inativos a cada dia, e de acordo com vários estudos, a inatividade nesses pacientes, juntamente com a redução das capacidades físicas, aumentam a risco de doença cardiovascular (DCV), que é um fator de risco para mortalidade nesses pacientes.
Por outro lado, a inatividade é um preditor independente de hospitalização e mortalidade nesses pacientes.
A taxa de mortalidade de pacientes em diálise é muito maior do que a de pessoas saudáveis, a ponto de ser cerca de 10 a 30 vezes maior. A expectativa de vida desses pacientes é entre 30 e 50 por cento menor do que a de pessoas sem a mesma idade e sexo. Os pacientes em diálise sofrem de muitas doenças cardiovasculares, como hipertensão arterial, doença vascular, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias. As DCV em pacientes estão relacionadas a fatores de risco tradicionais, como diabetes, hipertensão, sedentarismo e fatores de risco não tradicionais, como anemia, inflamação, metabolismo anormal de cálcio e fósforo e estresse oxidativo. Estudos demonstraram que altos níveis de cálcio, fósforo, produto cálcio-fósforo e hormônio da paratireoide estão associados a eventos cardiovasculares fatais e não fatais e mortalidade por todas as causas em pacientes em diálise.
Uma das complicações mais comuns da doença renal crônica é a hipofosfatemia. O metabolismo do fosfato é regulado pela interação dos rins, ossos e intestinos. Esse equilíbrio é prejudicado em pacientes renais e o processo de calcificação ocorre por meio de distúrbios na regulação de cálcio, fosfato e hiperparatireoidismo. O hiperparatireoidismo é considerado uma das causas agravantes da anemia e da resistência ao tratamento com eritropoietina em pacientes em hemodiálise. Devido ao efeito do paratormônio na regulação do cálcio e ao papel anabólico e catabólico dos ossos, a regulação desse hormônio é essencial para todas as pessoas, principalmente para os pacientes em diálise.
Estudos em humanos mostraram que a regulação do hormônio da paratireoide e o metabolismo do cálcio e do fósforo são dependentes da atividade física e introduziram o exercício como uma forma eficaz de regular esse hormônio. Considerando os vários efeitos do exercício em pacientes em diálise, um estudo foi desenhado para investigar o efeito do exercício concomitante durante a diálise nas mudanças nos níveis de cálcio, fósforo, produto cálcio-fósforo e hormônio da paratireoide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Pardis specialized wellness institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de diálise ≥ 1 ano
- Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Diálise regular 3 vezes por semana
- Capacidade de consentimento
- consentimento do médico
Critério de exclusão:
- Estado cardíaco instável (angina, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, estenose arteriovenosa grave, arritmias descontroladas, etc.)
- Infecção ativa ou doença médica aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Controle glicêmico lábil
- Incapaz de se exercitar (amputação de membro inferior sem prótese)
- ter dor musculoesquelética grave em repouso ou com atividade mínima
- Incapaz de sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda (dispositivos de caminhada como bengala ou andador são permitidos)
- Ter falta de ar em repouso ou com atividades da vida diária (NYHA Classe IV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes participarão de exercícios intradialíticos 3 vezes por semana durante 24 semanas.
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Os participantes farão exercícios simultâneos (uma combinação de exercícios aeróbicos e treinamento de resistência) por 30 a 60 minutos durante a segunda hora de suas sessões de hemodiálise de rotina.
Para determinar a intensidade do exercício prescrito, utiliza-se a frequência cardíaca máxima para os exercícios aeróbicos e 5 Repetições Máximas (5RM) para os protocolos de resistência.
Os exercícios serão realizados em intensidade moderada (12-14 na Escala de RPE de Borg).
Todos os protocolos são feitos sob medida com base nas necessidades e habilidades físicas de cada indivíduo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados e tratamento regulares em todas as sessões de diálise sem nenhum exercício intradialítico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mudanças de cálcio por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de mudanças de fósforo por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações dos hormônios da paratireoide por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mudanças do produto Cálcio-Fósforo por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações da Fosfatase Alcalina por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Diretor de estudo: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Investigador principal: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA21HD-2-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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