- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04916743
Влияние упражнений на параметры крови, связанные с выживаемостью диализных пациентов
Влияние интрадиализных упражнений на кальций, фосфор и паратиреоидный гормон: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диализные пациенты страдают от ряда проблем, одной из которых является снижение способностей, снижение функциональных возможностей и, как следствие, снижение физических возможностей. Вынужденная бездеятельность из-за малоподвижности на сеансах диализа и необходимость отдыха и снятия усталости в течение нескольких часов после каждого сеанса приводят к тому, что пациенты день ото дня становятся все более малоподвижными, и, по данным различных исследований, малоподвижность у этих пациентов наряду со сниженными физическими возможностями увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), что является фактором риска смертности у этих пациентов.
С другой стороны, отсутствие активности является независимым предиктором госпитализации и смертности у этих пациентов.
Смертность пациентов на диализе намного выше, чем у здоровых людей, до такой степени, что, как сообщается, она примерно в 10–30 раз выше. Ожидаемая продолжительность жизни таких пациентов на 30–50 процентов ниже, чем у людей того же возраста и пола. Диализные пациенты страдают от многих сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление, сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность и аритмии. ССЗ у пациентов связаны с традиционными факторами риска, такими как диабет, гипертония, малоподвижный образ жизни, и нетрадиционными факторами риска, такими как анемия, воспаление, аномальный метаболизм кальция и фосфора и окислительный стресс. Исследования показали, что высокие уровни кальция, фосфора, кальций-фосфорного продукта и паратиреоидного гормона связаны с фатальными и нефатальными сердечно-сосудистыми событиями и смертностью от всех причин у диализных пациентов.
Одним из наиболее частых осложнений хронической болезни почек является гипофосфатемия. Обмен фосфатов регулируется взаимодействием почек, костей и кишечника. Этот баланс нарушен у пациентов с почками, и процесс кальцификации происходит из-за нарушений регуляции кальция, фосфатов и гиперпаратиреоза. Гиперпаратиреоз рассматривается как одна из отягчающих причин анемии, а также резистентности к лечению эритропоэтином у гемодиализных больных. Благодаря влиянию паратиреоидного гормона на регуляцию кальция и анаболической и катаболической роли костей, регуляция этого гормона важна для всех людей, особенно для пациентов, находящихся на диализе.
Исследования на людях показали, что регуляция паратиреоидного гормона и метаболизма кальция и фосфора зависят от физической активности, и они ввели физические упражнения в качестве эффективного способа регулирования этого гормона. Принимая во внимание различные эффекты физических упражнений на диализных больных, было разработано исследование для изучения влияния одновременных физических упражнений во время диализа на изменения уровней кальция, фосфора, кальций-фосфорного произведения и паратиреоидного гормона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История диализа ≥ 1 года
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
- Регулярный диализ 3 раза в неделю
- Возможность согласия
- согласие врача
Критерий исключения:
- Нестабильный кардиальный статус (стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, выраженный артериовенозный стеноз, неконтролируемые аритмии и др.)
- Активная инфекция или острое заболевание
- Гемодинамическая нестабильность
- Лабильный гликемический контроль
- Неспособность выполнять физические упражнения (ампутация нижней конечности без протеза)
- наличие сильной мышечно-скелетной боли в состоянии покоя или при минимальной активности
- Не может сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи (разрешены приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки)
- Наличие одышки в покое или при повседневной деятельности (класс IV по NYHA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты будут участвовать в интрадиализных упражнениях 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Участники будут выполнять одновременные упражнения (комбинация аэробных упражнений и тренировок с отягощениями) в течение 30-60 минут в течение второго часа их обычных сеансов гемодиализа.
Чтобы определить интенсивность предписанного упражнения, максимальная частота сердечных сокращений используется для аэробной тренировки и 5 максимальных повторений (5RM) для протоколов сопротивления.
Упражнения будут выполняться с умеренной интенсивностью (12-14 баллов по шкале Borg RPE).
Все протоколы разрабатываются индивидуально с учетом потребностей и физических возможностей каждого человека.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать регулярный уход и лечение на каждом сеансе диализа без каких-либо интрадиализных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения кальция за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
|
Скорость изменения фосфора за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
|
Скорость изменения паратгормонов за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения Кальций-Фосфорного произведения за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
|
Скорость изменения щелочной фосфатазы за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Директор по исследованиям: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Главный следователь: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA21HD-2-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .