- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04916743
Harjoituksen vaikutus veriparametreihin, jotka liittyvät dialyysipotilaiden eloonjäämiseen
Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus kalsiumiin, fosforiin ja lisäkilpirauhashormoniin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysipotilaat kärsivät useista ongelmista, joista yksi on heikentynyt toimintakyky, heikentynyt toimintakyky ja sen seurauksena heikentynyt fyysinen toimintakyky. Liikkumattomuudesta johtuva pakotettu passiivisuus dialyysihoitokertojen aikana ja tarve levätä ja lievittää väsymystä muutaman tunnin ajan jokaisen hoitokerran jälkeen saavat potilaat muuttumaan passiivisemmiksi päivä päivältä, ja useiden tutkimusten mukaan näiden potilaiden passiivisuus ja heikentyneet fyysiset kyvyt lisäävät sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski, joka on näiden potilaiden kuolleisuuden riskitekijä.
Toisaalta passiivisuus ennustaa riippumatonta sairaalahoitoa ja kuolleisuutta näillä potilailla.
Dialyysipotilaiden kuolleisuus on paljon korkeampi kuin terveillä ihmisillä, jopa 10-30 kertaa korkeampi. Näiden potilaiden elinajanodote on 30–50 prosenttia alhaisempi kuin muiden, joilla ei ole samaa ikää ja sukupuolta. Dialyysipotilaat kärsivät monista sydän- ja verisuonisairauksista, kuten korkeasta verenpaineesta, verisuonisairauksista, sydämen vajaatoiminnasta ja rytmihäiriöistä. Potilaiden sydän- ja verisuonitaudit liittyvät perinteisiin riskitekijöihin, kuten diabetekseen, kohonneeseen verenpaineeseen, liikkumattomaan elämäntapaan ja ei-perinteisiin riskitekijöihin, kuten anemiaan, tulehdukseen, epänormaaliin kalsiumin aineenvaihduntaan sekä fosforiin ja oksidatiiviseen stressiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat kalsiumin, fosforin, kalsiumfosforituotteen ja lisäkilpirauhashormonin tasot liittyvät kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen dialyysipotilailla.
Yksi kroonisen munuaissairauden yleisimmistä komplikaatioista on hypofosfatemia. Fosfaattiaineenvaihduntaa säätelee munuaisten, luiden ja suoliston vuorovaikutus. Tämä tasapaino on heikentynyt munuaispotilailla ja kalkkiutuminen tapahtuu kalsiumin, fosfaatin ja hyperparatyreoosin säätelyhäiriöiden vuoksi. Hyperparatyreoosia pidetään yhtenä anemian ja erytropoietiiniresistenssin syistä hemodialyysipotilailla. Lisäkilpirauhashormonin vaikutuksesta kalsiumin säätelyyn ja luuston anaboliseen ja kataboliseen rooliin, tämän hormonin säätely on välttämätöntä kaikille ihmisille, erityisesti dialyysipotilaille.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lisäkilpirauhashormonin sekä kalsiumin ja fosforin aineenvaihdunnan säätely on riippuvaista fyysisestä aktiivisuudesta, ja he ovat ottaneet käyttöön harjoituksen tehokkaana tapana säädellä tätä hormonia. Kun otetaan huomioon liikunnan erilaiset vaikutukset dialyysipotilailla, on suunniteltu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää samanaikaisen harjoittelun vaikutusta dialyysin aikana kalsiumpitoisuuden, fosforin, kalsiumfosforituotteen ja lisäkilpirauhashormonin muutoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysihistoria ≥ 1 vuosi
- Ilman sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa
- Kyky suostua
- Lääkärin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydämen tila (angina, dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikea valtimolaskimostenoosi, hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.)
- Aktiivinen infektio tai akuutti lääketieteellinen sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Labiili glykeeminen hallinta
- Ei pysty harjoittelemaan (alaraajan amputaatio ilman proteesia)
- joilla on vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
- Ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua (kävelylaitteet, kuten keppi tai kävelijä, sallittu)
- Hengenahdistus levossa tai päivittäisten toimien yhteydessä (NYHA-luokka IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaat osallistuvat intradialyyttiseen harjoitteluun 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Osallistujat tekevät samanaikaista harjoitusta (aerobisen harjoituksen ja vastustusharjoittelun yhdistelmä) 30-60 minuuttia rutiininomaisen hemodialyysijaksonsa toisen tunnin aikana.
Määrätyn harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi käytetään maksimisykettä aerobisessa harjoituksessa ja 5 maksimitoistoa (5RM) vastusprotokollassa.
Harjoituksia tehdään kohtalaisella harjoituksen intensiteetillä (12-14 Borgin RPE-asteikolla).
Kaikki protokollat on räätälöity kunkin yksilön tarpeiden ja fyysisten kykyjen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat säännöllistä hoitoa ja hoitoa jokaisella dialyysikerralla ilman intradialyyttistä rasitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiumin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
Fosforin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
Lisäkilpirauhashormonien muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsium-fosforituotteen muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
Alkalisen fosfataasin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Opintojohtaja: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Päätutkija: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA21HD-2-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .