- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04916743
L'effetto dell'esercizio sui parametri del sangue relativi alla sopravvivenza dei pazienti in dialisi
L'effetto dell'esercizio intradialitico su calcio, fosforo e ormone paratiroideo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in dialisi soffrono di una serie di problemi, uno dei quali è la ridotta capacità, la ridotta capacità funzionale e, di conseguenza, la ridotta capacità fisica. L'inattività forzata dovuta all'immobilità nelle sedute di dialisi e la necessità di riposare e alleviare la fatica per alcune ore dopo ogni seduta fanno sì che i pazienti diventino più inattivi giorno dopo giorno e, secondo vari studi, l'inattività in questi pazienti insieme alle ridotte capacità fisiche aumentano la rischio di malattia cardiovascolare (CVD), che è un fattore di rischio per la mortalità in questi pazienti.
D'altra parte, l'inattività è un predittore indipendente di ospedalizzazione e mortalità in questi pazienti.
Il tasso di mortalità dei pazienti in dialisi è molto più alto di quello delle persone sane, tanto che si dice che sia da 10 a 30 volte più alto. L'aspettativa di vita di questi pazienti è tra il 30 e il 50 per cento inferiore a quella delle persone senza la stessa età e sesso. I pazienti in dialisi soffrono di molte malattie cardiovascolari come ipertensione, malattie vascolari, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie. Le malattie cardiovascolari nei pazienti sono correlate a fattori di rischio tradizionali come diabete, ipertensione, stile di vita sedentario e fattori di rischio non tradizionali come anemia, infiammazione, metabolismo anomalo del calcio e del fosforo e stress ossidativo. Gli studi hanno dimostrato che alti livelli di calcio, fosforo, prodotto calcio-fosforo e ormone paratiroideo sono associati a eventi cardiovascolari fatali e non fatali e mortalità per tutte le cause nei pazienti in dialisi.
Una delle complicanze più comuni della malattia renale cronica è l'ipofosfatemia. Il metabolismo del fosfato è regolato dall'interazione di reni, ossa e intestino. Questo equilibrio è compromesso nei pazienti con problemi renali e il processo di calcificazione avviene attraverso disturbi nella regolazione del calcio, del fosfato e dell'iperparatiroidismo. L'iperparatiroidismo è considerato una delle cause aggravanti dell'anemia e della resistenza al trattamento con eritropoietina nei pazienti in emodialisi. A causa dell'effetto dell'ormone paratiroideo nella regolazione del calcio e del ruolo anabolico e catabolico delle ossa, la regolazione di questo ormone è essenziale per tutte le persone, in particolare per i pazienti in dialisi.
Studi sull'uomo hanno dimostrato che la regolazione dell'ormone paratiroideo e il metabolismo del calcio e del fosforo dipendono dall'attività fisica e hanno introdotto l'esercizio come un modo efficace per regolare questo ormone. Considerando i vari effetti dell'esercizio sui pazienti in dialisi, è stato progettato uno studio per studiare l'effetto dell'esercizio concomitante durante la dialisi sui cambiamenti nei livelli di calcio, fosforo, prodotto calcio-fosforo e ormone paratiroideo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Pardis specialized wellness institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della dialisi ≥ 1 anno
- Senza infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Dialisi regolare 3 volte a settimana
- Capacità di acconsentire
- Consenso del medico
Criteri di esclusione:
- Stato cardiaco instabile (angina, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, stenosi arterovenosa grave, aritmie non controllate, ecc.)
- Infezione attiva o malattia medica acuta
- Instabilità emodinamica
- Controllo glicemico labile
- Incapace di esercitare (amputazione degli arti inferiori senza protesi)
- avere forti dolori muscoloscheletrici a riposo o con attività minima
- Incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per la deambulazione come bastoni o deambulatori)
- Respiro affannoso a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti parteciperanno all'esercizio intradialitico 3 volte a settimana per 24 settimane.
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I partecipanti eseguiranno un esercizio simultaneo (una combinazione di esercizio aerobico e allenamento di resistenza) per 30-60 minuti durante la seconda ora delle sessioni di emodialisi di routine.
Per determinare l'intensità dell'esercizio prescritto, viene utilizzata la frequenza cardiaca massima per l'allenamento aerobico e 5 ripetizioni massime (5RM) per i protocolli di resistenza.
Gli esercizi saranno eseguiti a un'intensità di esercizio moderata (12-14 sulla scala Borg RPE).
Tutti i protocolli sono personalizzati in base alle esigenze e alle capacità fisiche di ciascun individuo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure e cure regolari in ogni sessione di dialisi senza alcun esercizio intradialitico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazioni di calcio per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazione del fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazioni degli ormoni paratiroidei per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazione del prodotto Calcio-Fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazioni della fosfatasi alcalina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Direttore dello studio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Investigatore principale: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
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