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L'effetto dell'esercizio sui parametri del sangue relativi alla sopravvivenza dei pazienti in dialisi

18 marzo 2022 aggiornato da: Pardis Specialized Wellness Institute

L'effetto dell'esercizio intradialitico su calcio, fosforo e ormone paratiroideo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se l'esercizio fisico dei pazienti durante le loro sessioni di dialisi può migliorare i parametri del sangue che influenzano le malattie cardiache e l'osteoporosi, in modo da poter aiutare i pazienti a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi soffrono di una serie di problemi, uno dei quali è la ridotta capacità, la ridotta capacità funzionale e, di conseguenza, la ridotta capacità fisica. L'inattività forzata dovuta all'immobilità nelle sedute di dialisi e la necessità di riposare e alleviare la fatica per alcune ore dopo ogni seduta fanno sì che i pazienti diventino più inattivi giorno dopo giorno e, secondo vari studi, l'inattività in questi pazienti insieme alle ridotte capacità fisiche aumentano la rischio di malattia cardiovascolare (CVD), che è un fattore di rischio per la mortalità in questi pazienti.

D'altra parte, l'inattività è un predittore indipendente di ospedalizzazione e mortalità in questi pazienti.

Il tasso di mortalità dei pazienti in dialisi è molto più alto di quello delle persone sane, tanto che si dice che sia da 10 a 30 volte più alto. L'aspettativa di vita di questi pazienti è tra il 30 e il 50 per cento inferiore a quella delle persone senza la stessa età e sesso. I pazienti in dialisi soffrono di molte malattie cardiovascolari come ipertensione, malattie vascolari, insufficienza cardiaca congestizia e aritmie. Le malattie cardiovascolari nei pazienti sono correlate a fattori di rischio tradizionali come diabete, ipertensione, stile di vita sedentario e fattori di rischio non tradizionali come anemia, infiammazione, metabolismo anomalo del calcio e del fosforo e stress ossidativo. Gli studi hanno dimostrato che alti livelli di calcio, fosforo, prodotto calcio-fosforo e ormone paratiroideo sono associati a eventi cardiovascolari fatali e non fatali e mortalità per tutte le cause nei pazienti in dialisi.

Una delle complicanze più comuni della malattia renale cronica è l'ipofosfatemia. Il metabolismo del fosfato è regolato dall'interazione di reni, ossa e intestino. Questo equilibrio è compromesso nei pazienti con problemi renali e il processo di calcificazione avviene attraverso disturbi nella regolazione del calcio, del fosfato e dell'iperparatiroidismo. L'iperparatiroidismo è considerato una delle cause aggravanti dell'anemia e della resistenza al trattamento con eritropoietina nei pazienti in emodialisi. A causa dell'effetto dell'ormone paratiroideo nella regolazione del calcio e del ruolo anabolico e catabolico delle ossa, la regolazione di questo ormone è essenziale per tutte le persone, in particolare per i pazienti in dialisi.

Studi sull'uomo hanno dimostrato che la regolazione dell'ormone paratiroideo e il metabolismo del calcio e del fosforo dipendono dall'attività fisica e hanno introdotto l'esercizio come un modo efficace per regolare questo ormone. Considerando i vari effetti dell'esercizio sui pazienti in dialisi, è stato progettato uno studio per studiare l'effetto dell'esercizio concomitante durante la dialisi sui cambiamenti nei livelli di calcio, fosforo, prodotto calcio-fosforo e ormone paratiroideo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Pardis specialized wellness institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della dialisi ≥ 1 anno
  • Senza infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Dialisi regolare 3 volte a settimana
  • Capacità di acconsentire
  • Consenso del medico

Criteri di esclusione:

  • Stato cardiaco instabile (angina, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, stenosi arterovenosa grave, aritmie non controllate, ecc.)
  • Infezione attiva o malattia medica acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Controllo glicemico labile
  • Incapace di esercitare (amputazione degli arti inferiori senza protesi)
  • avere forti dolori muscoloscheletrici a riposo o con attività minima
  • Incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per la deambulazione come bastoni o deambulatori)
  • Respiro affannoso a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti parteciperanno all'esercizio intradialitico 3 volte a settimana per 24 settimane.
I partecipanti eseguiranno un esercizio simultaneo (una combinazione di esercizio aerobico e allenamento di resistenza) per 30-60 minuti durante la seconda ora delle sessioni di emodialisi di routine. Per determinare l'intensità dell'esercizio prescritto, viene utilizzata la frequenza cardiaca massima per l'allenamento aerobico e 5 ripetizioni massime (5RM) per i protocolli di resistenza. Gli esercizi saranno eseguiti a un'intensità di esercizio moderata (12-14 sulla scala Borg RPE). Tutti i protocolli sono personalizzati in base alle esigenze e alle capacità fisiche di ciascun individuo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure e cure regolari in ogni sessione di dialisi senza alcun esercizio intradialitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazioni di calcio per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazione del fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazioni degli ormoni paratiroidei per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del prodotto Calcio-Fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazioni della fosfatasi alcalina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Direttore dello studio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Investigatore principale: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione devono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile solo per i nostri colleghi in Global Renal Exercise (GREX) purché abbiano ragioni accettabili per richiedere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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