Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på blodparametre knyttet til dialysepasienters overlevelse

18. mars 2022 oppdatert av: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten av intradialytisk trening på kalsium, fosfor og parathyreoideahormon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sjekke om pasienters trening under dialyseøktene kan forbedre blodparametrene som påvirker hjertesykdommen og osteoporose, slik at vi kan hjelpe pasientene til å leve lenger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dialysepasienter lider av en rekke problemer, hvorav ett er nedsatt evne, nedsatt funksjonsevne, og følgelig redusert fysisk evne. Tvunget inaktivitet på grunn av immobilitet i dialyseøkter og behovet for å hvile og lindre tretthet i noen timer etter hver økt fører til at pasienter blir mer inaktive dag for dag, og ifølge ulike studier øker inaktivitet hos disse pasientene sammen med reduserte fysiske evner risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), som er en risikofaktor for dødelighet hos disse pasientene.

På den annen side er inaktivitet en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet hos disse pasientene.

Dødeligheten for dialysepasienter er mye høyere enn hos friske mennesker, i den grad at den rapporteres å være rundt 10 til 30 ganger høyere. Forventet levealder for disse pasientene er mellom 30 og 50 prosent lavere enn for personer uten samme alder og kjønn. Dialysepasienter lider av mange hjerte-kar-sykdommer som høyt blodtrykk, vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt og arytmier. CVDs hos pasienter er relatert til tradisjonelle risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, stillesittende livsstil og ikke-tradisjonelle risikofaktorer som anemi, betennelse, unormal kalsiummetabolisme og fosfor og oksidativt stress. Studier har vist at høye nivåer av kalsium, fosfor, kalsium-fosfor-produkt og parathyreoideahormon er assosiert med fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker hos dialysepasienter.

En av de vanligste komplikasjonene ved kronisk nyresykdom er hypofosfatemi. Fosfatmetabolismen reguleres av samspillet mellom nyrer, bein og tarm. Denne balansen er svekket hos nyrepasienter og forkalkningsprosessen skjer gjennom forstyrrelser i reguleringen av kalsium, fosfat og hyperparatyreoidisme. Hyperparatyreoidisme regnes som en av de forverrende årsakene til anemi samt resistens mot erytropoietinbehandling hos hemodialysepasienter. På grunn av effekten av parathyreoideahormon i reguleringen av kalsium og den anabole og katabolske rollen til bein, er reguleringen av dette hormonet avgjørende for alle mennesker, spesielt dialysepasienter.

Menneskelige studier har vist at reguleringen av parathyreoideahormon og kalsium- og fosformetabolismen er avhengig av fysisk aktivitet, og de har introdusert trening som en effektiv måte å regulere dette hormonet på. Tatt i betraktning de ulike effektene av trening på dialysepasienter, er det utviklet en studie for å undersøke effekten av samtidig trening under dialyse på endringer i kalsiumnivåer, fosfor, kalsium-fosfor-produkt og parathyreoideahormon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Isfahan, Iran, den islamske republikken, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Pardis specialized wellness institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysehistorie ≥ 1 år
  • Uten hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Regelmessig dialyse 3 ganger i uken
  • Evne til å samtykke
  • Legens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertestatus (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerte arytmier, etc.)
  • Aktiv infeksjon eller akutt medisinsk sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Labil glykemisk kontroll
  • Kan ikke trene (amputasjon av underekstremiteter uten protese)
  • har sterke muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
  • Kan ikke sitte, stå eller gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt)
  • Å ha kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasientene skal delta i intradialytisk trening 3 ganger i uken i 24 uker.
Deltakerne vil trene samtidig (en kombinasjon av aerob trening og motstandstrening) i 30-60 minutter i løpet av den andre timen av sine rutinemessige hemodialyseøkter. For å bestemme intensiteten til den foreskrevne treningen, brukes maksimal hjertefrekvens for aerob trening og 5 repetisjoner maksimum (5RM) for motstandsprotokoller. Øvelser vil bli utført med moderat treningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen). Alle protokoller er skreddersydd ut fra hver enkelts behov og fysiske evner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta regelmessig pleie og behandling i hver dialyseøkt uten intradialytisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forandringer av kalsium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av parathyroidhormoner i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forandringer i kalsium-fosfor-produktet i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av alkalisk fosfatase i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Hovedetterforsker: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon, skal deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at papiret er publisert. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun være tilgjengelig for våre kolleger i Global Renal Exercise (GREX) så lenge de har akseptable grunner for å kreve dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere