- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916743
Effekten av trening på blodparametre knyttet til dialysepasienters overlevelse
Effekten av intradialytisk trening på kalsium, fosfor og parathyreoideahormon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dialysepasienter lider av en rekke problemer, hvorav ett er nedsatt evne, nedsatt funksjonsevne, og følgelig redusert fysisk evne. Tvunget inaktivitet på grunn av immobilitet i dialyseøkter og behovet for å hvile og lindre tretthet i noen timer etter hver økt fører til at pasienter blir mer inaktive dag for dag, og ifølge ulike studier øker inaktivitet hos disse pasientene sammen med reduserte fysiske evner risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), som er en risikofaktor for dødelighet hos disse pasientene.
På den annen side er inaktivitet en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet hos disse pasientene.
Dødeligheten for dialysepasienter er mye høyere enn hos friske mennesker, i den grad at den rapporteres å være rundt 10 til 30 ganger høyere. Forventet levealder for disse pasientene er mellom 30 og 50 prosent lavere enn for personer uten samme alder og kjønn. Dialysepasienter lider av mange hjerte-kar-sykdommer som høyt blodtrykk, vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt og arytmier. CVDs hos pasienter er relatert til tradisjonelle risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, stillesittende livsstil og ikke-tradisjonelle risikofaktorer som anemi, betennelse, unormal kalsiummetabolisme og fosfor og oksidativt stress. Studier har vist at høye nivåer av kalsium, fosfor, kalsium-fosfor-produkt og parathyreoideahormon er assosiert med fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser og dødelighet av alle årsaker hos dialysepasienter.
En av de vanligste komplikasjonene ved kronisk nyresykdom er hypofosfatemi. Fosfatmetabolismen reguleres av samspillet mellom nyrer, bein og tarm. Denne balansen er svekket hos nyrepasienter og forkalkningsprosessen skjer gjennom forstyrrelser i reguleringen av kalsium, fosfat og hyperparatyreoidisme. Hyperparatyreoidisme regnes som en av de forverrende årsakene til anemi samt resistens mot erytropoietinbehandling hos hemodialysepasienter. På grunn av effekten av parathyreoideahormon i reguleringen av kalsium og den anabole og katabolske rollen til bein, er reguleringen av dette hormonet avgjørende for alle mennesker, spesielt dialysepasienter.
Menneskelige studier har vist at reguleringen av parathyreoideahormon og kalsium- og fosformetabolismen er avhengig av fysisk aktivitet, og de har introdusert trening som en effektiv måte å regulere dette hormonet på. Tatt i betraktning de ulike effektene av trening på dialysepasienter, er det utviklet en studie for å undersøke effekten av samtidig trening under dialyse på endringer i kalsiumnivåer, fosfor, kalsium-fosfor-produkt og parathyreoideahormon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysehistorie ≥ 1 år
- Uten hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Regelmessig dialyse 3 ganger i uken
- Evne til å samtykke
- Legens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertestatus (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerte arytmier, etc.)
- Aktiv infeksjon eller akutt medisinsk sykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Labil glykemisk kontroll
- Kan ikke trene (amputasjon av underekstremiteter uten protese)
- har sterke muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
- Kan ikke sitte, stå eller gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt)
- Å ha kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasientene skal delta i intradialytisk trening 3 ganger i uken i 24 uker.
|
Deltakerne vil trene samtidig (en kombinasjon av aerob trening og motstandstrening) i 30-60 minutter i løpet av den andre timen av sine rutinemessige hemodialyseøkter.
For å bestemme intensiteten til den foreskrevne treningen, brukes maksimal hjertefrekvens for aerob trening og 5 repetisjoner maksimum (5RM) for motstandsprotokoller.
Øvelser vil bli utført med moderat treningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen).
Alle protokoller er skreddersydd ut fra hver enkelts behov og fysiske evner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta regelmessig pleie og behandling i hver dialyseøkt uten intradialytisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forandringer av kalsium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av parathyroidhormoner i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forandringer i kalsium-fosfor-produktet i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av alkalisk fosfatase i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Hovedetterforsker: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA21HD-2-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .