- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916743
Die Auswirkung von Bewegung auf Blutparameter im Zusammenhang mit dem Überleben von Dialysepatienten
Die Wirkung intradialytischer Übungen auf Kalzium, Phosphor und Nebenschilddrüsenhormon: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten leiden unter einer Reihe von Problemen, darunter verminderte Leistungsfähigkeit, verminderte Funktionsfähigkeit und infolgedessen verminderte körperliche Leistungsfähigkeit. Erzwungene Inaktivität aufgrund der Immobilität bei Dialysesitzungen und die Notwendigkeit, sich nach jeder Sitzung einige Stunden lang auszuruhen und Müdigkeit zu lindern, führen dazu, dass Patienten von Tag zu Tag inaktiver werden, und verschiedenen Studien zufolge nimmt die Inaktivität bei diesen Patienten zusammen mit verminderten körperlichen Fähigkeiten zu Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD), die bei diesen Patienten einen Risikofaktor für die Sterblichkeit darstellt.
Andererseits ist Inaktivität ein unabhängiger Prädiktor für Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei diesen Patienten.
Die Sterblichkeitsrate von Dialysepatienten ist viel höher als die von gesunden Menschen und soll Berichten zufolge etwa 10 bis 30 Mal höher sein. Die Lebenserwartung dieser Patienten ist zwischen 30 und 50 Prozent niedriger als die von Menschen ohne gleichen Alter und Geschlecht. Dialysepatienten leiden unter vielen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten hängen mit traditionellen Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, Bewegungsmangel und nicht-traditionellen Risikofaktoren wie Anämie, Entzündung, abnormalem Kalziumstoffwechsel sowie Phosphor und oxidativem Stress zusammen. Studien haben gezeigt, dass hohe Werte an Kalzium, Phosphor, Kalzium-Phosphor-Produkten und Parathormon mit tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen sowie der Gesamtmortalität bei Dialysepatienten verbunden sind.
Eine der häufigsten Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung ist die Hypophosphatämie. Der Phosphatstoffwechsel wird durch das Zusammenspiel von Nieren, Knochen und Darm reguliert. Dieses Gleichgewicht ist bei Nierenpatienten gestört und der Verkalkungsprozess erfolgt durch Störungen in der Regulierung von Kalzium, Phosphat und Hyperparathyreoidismus. Hyperparathyreoidismus gilt als eine der verschlimmernden Ursachen von Anämie sowie Resistenz gegen die Behandlung mit Erythropoetin bei Hämodialysepatienten. Aufgrund der Wirkung des Parathormons bei der Regulierung von Kalzium und der anabolen und katabolen Rolle der Knochen ist die Regulierung dieses Hormons für alle Menschen, insbesondere für Dialysepatienten, von wesentlicher Bedeutung.
Humanstudien haben gezeigt, dass die Regulierung des Nebenschilddrüsenhormons sowie des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels von körperlicher Aktivität abhängt, und sie haben Bewegung als wirksame Möglichkeit zur Regulierung dieses Hormons eingeführt. Unter Berücksichtigung der verschiedenen Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Dialysepatienten wurde eine Studie entwickelt, um die Auswirkungen gleichzeitiger körperlicher Betätigung während der Dialyse auf Veränderungen des Kalziumspiegels, des Phosphors, des Kalzium-Phosphor-Produkts und des Parathormons zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isfahan, Iran, Islamische Republik, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Pardis specialized wellness institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysegeschichte ≥ 1 Jahr
- Ohne Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Regelmäßige Dialyse 3-mal pro Woche
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Zustimmung des Arztes
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Herzstatus (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien usw.)
- Aktive Infektion oder akute medizinische Erkrankung
- Hämodynamische Instabilität
- Labile glykämische Kontrolle
- Unfähig, Sport zu treiben (Amputation der unteren Extremitäten ohne Prothese)
- starke Schmerzen im Bewegungsapparat in Ruhe oder bei minimaler Aktivität haben
- Unfähig, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehhilfen wie Gehstock oder Gehhilfe erlaubt)
- Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens (NYHA-Klasse IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten werden 24 Wochen lang dreimal pro Woche an intradialytischen Übungen teilnehmen.
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Die Teilnehmer absolvieren während der zweiten Stunde ihrer routinemäßigen Hämodialysesitzungen 30–60 Minuten lang gleichzeitiges Training (eine Kombination aus Aerobic-Übungen und Krafttraining).
Um die Intensität der vorgeschriebenen Übung zu bestimmen, wird die maximale Herzfrequenz für das Aerobic-Training und 5 Wiederholungen Maximum (5RM) für Widerstandsprotokolle verwendet.
Die Übungen werden mit mäßiger Trainingsintensität (12–14 auf der Borg-RPE-Skala) durchgeführt.
Alle Protokolle werden individuell auf die Bedürfnisse und körperlichen Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in jeder Dialysesitzung ohne intradialytische Übungen regelmäßig betreut und behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungsrate von Calcium für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate von Phosphor für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate der Nebenschilddrüsenhormone für 6 Monate
Zeitfenster: Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungsrate des Calcium-Phosphor-Produkts für 6 Monate
Zeitfenster: Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate der alkalischen Phosphatase für 6 Monate
Zeitfenster: Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Vortest und alle 3 Monate für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Studienleiter: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Hauptermittler: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PA21HD-2-04
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- SAFT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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