- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916743
Vliv cvičení na krevní parametry související s přežitím dialyzovaných pacientů
Vliv intradialytického cvičení na vápník, fosfor a parathormon: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dialyzovaní pacienti trpí řadou problémů, jedním z nich je snížená schopnost, snížená funkční kapacita a následně snížená fyzická zdatnost. Nucená nečinnost způsobená nehybností při dialýze a potřeba odpočinout si a zmírnit únavu na několik hodin po každém sezení způsobují, že pacienti jsou den ode dne více neaktivní a podle různých studií nečinnost těchto pacientů spolu se sníženými fyzickými schopnostmi zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které je rizikovým faktorem mortality u těchto pacientů.
Na druhé straně je nečinnost nezávislým prediktorem hospitalizace a mortality u těchto pacientů.
Úmrtnost dialyzovaných pacientů je mnohem vyšší než u zdravých lidí, a to do té míry, že se uvádí asi 10 až 30krát vyšší. Očekávaná délka života těchto pacientů je o 30 až 50 procent nižší než u lidí bez stejného věku a pohlaví. Dialyzovaní pacienti trpí mnoha kardiovaskulárními chorobami, jako je vysoký krevní tlak, cévní onemocnění, městnavé srdeční selhání a arytmie. KVO u pacientů souvisí s tradičními rizikovými faktory, jako je diabetes, hypertenze, sedavý způsob života a netradičními rizikovými faktory, jako je anémie, záněty, abnormální metabolismus vápníku a fosforu a oxidativní stres. Studie ukázaly, že vysoké hladiny vápníku, fosforu, vápníku a fosforu a parathormonu jsou spojeny s fatálními a nefatálními kardiovaskulárními příhodami a mortalitou ze všech příčin u dialyzovaných pacientů.
Jednou z nejčastějších komplikací chronického onemocnění ledvin je hypofosfatémie. Metabolismus fosfátů je regulován interakcí ledvin, kostí a střev. Tato rovnováha je narušena u pacientů s ledvinami a proces kalcifikace nastává prostřednictvím poruch regulace vápníku, fosfátu a hyperparatyreózy. Hyperparatyreóza je považována za jednu z přitěžujících příčin anémie a také rezistence na léčbu erytropoetinem u hemodialyzovaných pacientů. Vzhledem k účinku parathormonu na regulaci vápníku a anabolické a katabolické roli kostí je regulace tohoto hormonu nezbytná pro všechny lidi, zejména dialyzované pacienty.
Studie na lidech ukázaly, že regulace parathormonu a metabolismu vápníku a fosforu jsou závislé na fyzické aktivitě, a zavedli cvičení jako účinný způsob regulace tohoto hormonu. Vzhledem k různým účinkům cvičení na dialyzované pacienty byla navržena studie, která zkoumala účinek souběžného cvičení během dialýzy na změny hladin vápníku, fosforu, součinu vápníku a fosforu a parathormonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza dialýzy ≥ 1 rok
- Bez infarktu myokardu v posledních 3 měsících
- Pravidelná dialýza 3x týdně
- Schopnost souhlasit
- Souhlas lékaře
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní srdeční stav (angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, těžká arteriovenózní stenóza, nekontrolované arytmie atd.)
- Aktivní infekce nebo akutní onemocnění
- Hemodynamická nestabilita
- Labilní kontrola glykémie
- Nelze cvičit (amputace dolní končetiny bez protézy)
- s těžkou muskuloskeletální bolestí v klidu nebo s minimální aktivitou
- Neschopnost sedět, stát nebo chodit bez pomoci (pomůcky na chůzi, jako je hůl nebo chodítko povoleny)
- Dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života (třída IV NYHA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti se budou účastnit intradialytického cvičení 3x týdně po dobu 24 týdnů.
|
Účastníci budou dělat souběžné cvičení (kombinace aerobního cvičení a odporového tréninku) po dobu 30-60 minut během druhé hodiny svých rutinních hemodialýz.
Pro stanovení intenzity předepsaného cvičení se používá maximální tepová frekvence pro aerobní cvičení a 5 maximálních opakování (5RM) pro odporové protokoly.
Cvičení budou prováděna při střední intenzitě cvičení (12-14 na Borgově RPE stupnici).
Všechny protokoly jsou šité na míru na základě potřeb a fyzických schopností každého jednotlivce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pravidelnou péči a léčbu na každé dialýze bez intradialytického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změn vápníku po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
|
Rychlost změn fosforu po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
|
Rychlost změn parathormonů po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změn produktu vápník-fosfor po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
|
Rychlost změn alkalické fosfatázy po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Ředitel studie: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Vrchní vyšetřovatel: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA21HD-2-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .