- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916743
L'effet de l'exercice sur les paramètres sanguins liés à la survie des patients dialysés
L'effet de l'exercice intradialytique sur le calcium, le phosphore et l'hormone parathyroïdienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dialysés souffrent d'un certain nombre de problèmes, dont l'un est une capacité réduite, une capacité fonctionnelle réduite et, par conséquent, une capacité physique réduite. L'inactivité forcée due à l'immobilité pendant les séances de dialyse et la nécessité de se reposer et de soulager la fatigue pendant quelques heures après chaque séance font que les patients deviennent plus inactifs de jour en jour, et selon diverses études, l'inactivité chez ces patients ainsi que des capacités physiques réduites augmentent la risque de maladie cardiovasculaire (MCV), qui est un facteur de risque de mortalité chez ces patients.
D'autre part, l'inactivité est un facteur prédictif indépendant d'hospitalisation et de mortalité chez ces patients.
Le taux de mortalité des patients dialysés est beaucoup plus élevé que celui des personnes en bonne santé, dans la mesure où il serait environ 10 à 30 fois plus élevé. L'espérance de vie de ces patients est entre 30 et 50 % inférieure à celle des personnes sans le même âge et le même sexe. Les patients dialysés souffrent de nombreuses maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, les maladies vasculaires, l'insuffisance cardiaque congestive et les arythmies. Les maladies cardiovasculaires chez les patients sont liées à des facteurs de risque traditionnels tels que le diabète, l'hypertension, la sédentarité et des facteurs de risque non traditionnels tels que l'anémie, l'inflammation, un métabolisme anormal du calcium et du phosphore et le stress oxydatif. Des études ont montré que des taux élevés de calcium, de phosphore, de produit calcium-phosphore et d'hormone parathyroïdienne sont associés à des événements cardiovasculaires mortels et non mortels et à la mortalité toutes causes confondues chez les patients dialysés.
L'une des complications les plus courantes de l'insuffisance rénale chronique est l'hypophosphatémie. Le métabolisme du phosphate est régulé par l'interaction des reins, des os et des intestins. Cet équilibre est altéré chez les patients insuffisants rénaux et le processus de calcification se produit par des perturbations de la régulation du calcium, du phosphate et de l'hyperparathyroïdie. L'hyperparathyroïdie est considérée comme l'une des causes aggravantes de l'anémie ainsi que de la résistance au traitement par l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés. En raison de l'effet de l'hormone parathyroïdienne sur la régulation du calcium et du rôle anabolique et catabolique des os, la régulation de cette hormone est essentielle pour toutes les personnes, en particulier les patients dialysés.
Des études humaines ont montré que la régulation de l'hormone parathyroïdienne et du métabolisme du calcium et du phosphore dépendent de l'activité physique, et elles ont introduit l'exercice comme moyen efficace de réguler cette hormone. Compte tenu des divers effets de l'exercice sur les patients dialysés, une étude a été conçue pour étudier l'effet de l'exercice simultané pendant la dialyse sur les changements des niveaux de calcium, de phosphore, de produit calcium-phosphore et d'hormone parathyroïdienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Pardis specialized wellness institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de dialyse ≥ 1 an
- Sans infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Dialyse régulière 3 fois par semaine
- Capacité à consentir
- Consentement du médecin
Critère d'exclusion:
- État cardiaque instable (angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive décompensée, sténose artério-veineuse sévère, arythmies non contrôlées, etc.)
- Infection active ou maladie médicale aiguë
- Instabilité hémodynamique
- Contrôle glycémique labile
- Incapable de faire de l'exercice (amputation d'un membre inférieur sans prothèse)
- avoir de fortes douleurs musculo-squelettiques au repos ou avec une activité minimale
- Incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide (appareil de marche tel qu'une canne ou un déambulateur autorisé)
- Avoir un essoufflement au repos ou avec les activités de la vie quotidienne (NYHA Classe IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients participeront à des exercices intradialytiques 3 fois par semaine pendant 24 semaines.
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Les participants feront des exercices simultanés (une combinaison d'exercices aérobiques et d'entraînement en résistance) pendant 30 à 60 minutes au cours de la deuxième heure de leurs séances d'hémodialyse de routine.
Pour déterminer l'intensité de l'exercice prescrit, la fréquence cardiaque maximale est utilisée pour l'entraînement aérobie et 5 répétitions maximales (5RM) pour les protocoles de résistance.
Les exercices seront effectués à une intensité d'exercice modérée (12-14 sur l'échelle Borg RPE).
Tous les protocoles sont conçus sur mesure en fonction des besoins et des capacités physiques de chacun.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront des soins et un traitement réguliers à chaque séance de dialyse sans aucun exercice intradialytique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de changements de Calcium pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Taux de changements de Phosphore pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Taux de changements des hormones parathyroïdiennes pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'évolution du produit Calcium-Phosphore pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Taux de variation de la phosphatase alcaline pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Directeur d'études: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Chercheur principal: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- PA21HD-2-04
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- SÈVE
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