- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916743
Wpływ ćwiczeń na parametry krwi związane z przeżyciem pacjentów dializowanych
Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych na wapń, fosfor i hormon przytarczyc: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dializowani cierpią z powodu wielu problemów, z których jednym jest zmniejszona zdolność, zmniejszona wydolność funkcjonalna, aw konsekwencji zmniejszona sprawność fizyczna. Wymuszona bezczynność spowodowana unieruchomieniem podczas dializ oraz konieczność kilkugodzinnego odpoczynku i złagodzenia zmęczenia po każdej sesji powodują, że pacjenci stają się z dnia na dzień coraz bardziej nieaktywni, a według różnych badań brak aktywności u tych pacjentów wraz z obniżoną sprawnością fizyczną zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które są czynnikiem ryzyka śmiertelności u tych pacjentów.
Z drugiej strony brak aktywności jest niezależnym predyktorem hospitalizacji i śmiertelności u tych pacjentów.
Śmiertelność pacjentów dializowanych jest znacznie wyższa niż wśród osób zdrowych, do tego stopnia, że według doniesień jest około 10 do 30 razy wyższa. Oczekiwana długość życia tych pacjentów jest od 30 do 50 procent krótsza niż osób bez tego samego wieku i płci. Pacjenci dializowani cierpią na wiele chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi, choroby naczyniowe, zastoinowa niewydolność serca i arytmie. Choroby układu krążenia związane są z tradycyjnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, siedzący tryb życia oraz nietradycyjnymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedokrwistość, stany zapalne, nieprawidłowy metabolizm wapnia i fosforu oraz stres oksydacyjny. Badania wykazały, że wysoki poziom wapnia, fosforu, produktu wapniowo-fosforowego i parathormonu jest związany ze śmiertelnymi i niezakończonymi zgonem zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz śmiertelnością z dowolnej przyczyny u pacjentów dializowanych.
Jednym z najczęstszych powikłań przewlekłej choroby nerek jest hipofosfatemia. Metabolizm fosforanów jest regulowany przez interakcje nerek, kości i jelit. Ta równowaga jest zaburzona u pacjentów z nerkami, a proces zwapnienia zachodzi poprzez zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i nadczynność przytarczyc. Nadczynność przytarczyc jest uważana za jedną z nasilających się przyczyn niedokrwistości oraz oporności na leczenie erytropoetyną u pacjentów hemodializowanych. Ze względu na wpływ hormonu przytarczyc na regulację gospodarki wapniowej oraz anaboliczną i kataboliczną rolę kości, regulacja tego hormonu jest niezbędna dla każdego człowieka, a zwłaszcza dla pacjentów dializowanych.
Badania na ludziach wykazały, że regulacja hormonu przytarczyc oraz metabolizmu wapnia i fosforu są zależne od aktywności fizycznej i wprowadzili ćwiczenia jako skuteczny sposób regulacji tego hormonu. Biorąc pod uwagę różne skutki ćwiczeń fizycznych u pacjentów dializowanych, zaprojektowano badanie mające na celu zbadanie wpływu równoczesnych ćwiczeń podczas dializy na zmiany poziomu wapnia, fosforu, produktu wapniowo-fosforowego i hormonu przytarczyc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia dializ ≥ 1 rok
- Bez zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne dializy 3 razy w tygodniu
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zgoda lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan serca (dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie tętniczo-żylne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.)
- Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nietrwała kontrola glikemii
- Niezdolny do ćwiczeń (amputacja kończyny dolnej bez protezy)
- z silnym bólem mięśniowo-szkieletowym w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Niezdolny do siedzenia, stania lub chodzenia bez pomocy (dozwolone są urządzenia do chodzenia, takie jak laska lub chodzik)
- Duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności (klasa IV wg NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci będą uczestniczyć w ćwiczeniach śróddializacyjnych 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy wykonują jednoczesne ćwiczenia (połączenie ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego) przez 30-60 minut podczas drugiej godziny rutynowych sesji hemodializy.
Aby określić intensywność przepisanego ćwiczenia, stosuje się maksymalne tętno dla treningu aerobowego i maksymalnie 5 powtórzeń (5RM) dla protokołów oporowych.
Ćwiczenia będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń (12-14 w skali Borg RPE).
Wszystkie protokoły są dostosowane do indywidualnych potrzeb i możliwości fizycznych każdej osoby.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać regularną opiekę i leczenie podczas każdej sesji dializy bez żadnych ćwiczeń śróddializacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo zmian wapnia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian fosforu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian hormonu przytarczyc przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo zmian iloczynu wapniowo-fosforowego przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian fosfatazy alkalicznej przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Dyrektor Studium: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Główny śledczy: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA21HD-2-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .