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El efecto del ejercicio sobre los parámetros sanguíneos relacionados con la supervivencia de los pacientes de diálisis

18 de marzo de 2022 actualizado por: Pardis Specialized Wellness Institute

El efecto del ejercicio intradiálisis sobre el calcio, el fósforo y la hormona paratiroidea: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es verificar si el ejercicio de los pacientes durante sus sesiones de diálisis puede mejorar los parámetros sanguíneos que afectan la enfermedad cardíaca y la osteoporosis, para que podamos ayudar a los pacientes a vivir más tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de diálisis sufren una serie de problemas, uno de los cuales es la capacidad reducida, la capacidad funcional disminuida y, en consecuencia, la capacidad física reducida. La inactividad forzada por la inmovilidad en las sesiones de diálisis y la necesidad de descansar y aliviar el cansancio durante unas horas después de cada sesión hace que los pacientes se vuelvan más inactivos día a día, y según diversos estudios, la inactividad en estos pacientes junto con la disminución de las capacidades físicas aumentan la riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), que es un factor de riesgo de mortalidad en estos pacientes.

Por otro lado, la inactividad es un predictor independiente de hospitalización y mortalidad en estos pacientes.

La tasa de mortalidad de los pacientes en diálisis es mucho mayor que la de las personas sanas, hasta el punto de que se informa que es entre 10 y 30 veces mayor. La esperanza de vida de estos pacientes es entre un 30 y un 50 por ciento inferior a la de las personas sin su misma edad y sexo. Los pacientes de diálisis sufren muchas enfermedades cardiovasculares, como presión arterial alta, enfermedades vasculares, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias. Las ECV en los pacientes están relacionadas con factores de riesgo tradicionales como diabetes, hipertensión, sedentarismo y factores de riesgo no tradicionales como anemia, inflamación, metabolismo anormal del calcio y fósforo y estrés oxidativo. Los estudios han demostrado que los niveles altos de calcio, fósforo, producto calcio-fósforo y hormona paratiroidea están asociados con eventos cardiovasculares fatales y no fatales y mortalidad por todas las causas en pacientes en diálisis.

Una de las complicaciones más comunes de la enfermedad renal crónica es la hipofosfatemia. El metabolismo del fosfato está regulado por la interacción de los riñones, los huesos y los intestinos. Este equilibrio se altera en los pacientes renales y el proceso de calcificación se produce por alteraciones en la regulación del calcio, fosfato e hiperparatiroidismo. El hiperparatiroidismo es considerado como una de las causas agravantes de la anemia así como de la resistencia al tratamiento con eritropoyetina en pacientes en hemodiálisis. Debido al efecto de la hormona paratiroidea en la regulación del calcio y al papel anabólico y catabólico de los huesos, la regulación de esta hormona es fundamental para todas las personas, especialmente para los pacientes en diálisis.

Los estudios en humanos han demostrado que la regulación de la hormona paratiroidea y el metabolismo del calcio y el fósforo dependen de la actividad física, y han introducido el ejercicio como una forma eficaz de regular esta hormona. Teniendo en cuenta los diversos efectos del ejercicio en los pacientes de diálisis, se ha diseñado un estudio para investigar el efecto del ejercicio simultáneo durante la diálisis sobre los cambios en los niveles de calcio, fósforo, producto calcio-fósforo y hormona paratiroidea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Isfahan, Irán (República Islámica de, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Irán (República Islámica de
        • Pardis specialized wellness institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de diálisis ≥ 1 año
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Diálisis regular 3 veces por semana
  • Capacidad de consentimiento
  • Consentimiento del médico

Criterio de exclusión:

  • Estado cardíaco inestable (angina, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, estenosis arteriovenosa severa, arritmias no controladas, etc.)
  • Infección activa o enfermedad médica aguda
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Control glucémico lábil
  • Incapacidad para hacer ejercicio (amputación de la extremidad inferior sin prótesis)
  • tener dolor musculoesquelético severo en reposo o con actividad mínima
  • Incapaz de sentarse, pararse o caminar sin ayuda (se permiten dispositivos para caminar, como un bastón o un andador)
  • Tener dificultad para respirar en reposo o con actividades de la vida diaria (NYHA Clase IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes participarán en ejercicio intradiálisis 3 veces por semana durante 24 semanas.
Los participantes harán ejercicio simultáneo (una combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia) durante 30 a 60 minutos durante la segunda hora de sus sesiones de hemodiálisis de rutina. Para determinar la intensidad del ejercicio prescrito, se utiliza la frecuencia cardíaca máxima para el entrenamiento aeróbico y 5 repeticiones máximas (5RM) para los protocolos de resistencia. Los ejercicios se realizarán a una intensidad de ejercicio moderada (12-14 en la escala Borg RPE). Todos los protocolos están hechos a medida en función de las necesidades y capacidades físicas de cada individuo.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención y tratamiento regular en todas las sesiones de diálisis sin ningún ejercicio intradiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambios de Calcio para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Tasa de cambios de Fósforo para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Tasa de cambios de hormonas paratiroideas durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambios del producto Calcio-Fósforo para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Tasa de cambios de Fosfatasa Alcalina para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Director de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • Investigador principal: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación, deben compartirse.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD estará disponible solo para nuestros colegas en Global Renal Exercise (GREX) siempre que tengan razones aceptables para solicitar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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