- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04916743
El efecto del ejercicio sobre los parámetros sanguíneos relacionados con la supervivencia de los pacientes de diálisis
El efecto del ejercicio intradiálisis sobre el calcio, el fósforo y la hormona paratiroidea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de diálisis sufren una serie de problemas, uno de los cuales es la capacidad reducida, la capacidad funcional disminuida y, en consecuencia, la capacidad física reducida. La inactividad forzada por la inmovilidad en las sesiones de diálisis y la necesidad de descansar y aliviar el cansancio durante unas horas después de cada sesión hace que los pacientes se vuelvan más inactivos día a día, y según diversos estudios, la inactividad en estos pacientes junto con la disminución de las capacidades físicas aumentan la riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), que es un factor de riesgo de mortalidad en estos pacientes.
Por otro lado, la inactividad es un predictor independiente de hospitalización y mortalidad en estos pacientes.
La tasa de mortalidad de los pacientes en diálisis es mucho mayor que la de las personas sanas, hasta el punto de que se informa que es entre 10 y 30 veces mayor. La esperanza de vida de estos pacientes es entre un 30 y un 50 por ciento inferior a la de las personas sin su misma edad y sexo. Los pacientes de diálisis sufren muchas enfermedades cardiovasculares, como presión arterial alta, enfermedades vasculares, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias. Las ECV en los pacientes están relacionadas con factores de riesgo tradicionales como diabetes, hipertensión, sedentarismo y factores de riesgo no tradicionales como anemia, inflamación, metabolismo anormal del calcio y fósforo y estrés oxidativo. Los estudios han demostrado que los niveles altos de calcio, fósforo, producto calcio-fósforo y hormona paratiroidea están asociados con eventos cardiovasculares fatales y no fatales y mortalidad por todas las causas en pacientes en diálisis.
Una de las complicaciones más comunes de la enfermedad renal crónica es la hipofosfatemia. El metabolismo del fosfato está regulado por la interacción de los riñones, los huesos y los intestinos. Este equilibrio se altera en los pacientes renales y el proceso de calcificación se produce por alteraciones en la regulación del calcio, fosfato e hiperparatiroidismo. El hiperparatiroidismo es considerado como una de las causas agravantes de la anemia así como de la resistencia al tratamiento con eritropoyetina en pacientes en hemodiálisis. Debido al efecto de la hormona paratiroidea en la regulación del calcio y al papel anabólico y catabólico de los huesos, la regulación de esta hormona es fundamental para todas las personas, especialmente para los pacientes en diálisis.
Los estudios en humanos han demostrado que la regulación de la hormona paratiroidea y el metabolismo del calcio y el fósforo dependen de la actividad física, y han introducido el ejercicio como una forma eficaz de regular esta hormona. Teniendo en cuenta los diversos efectos del ejercicio en los pacientes de diálisis, se ha diseñado un estudio para investigar el efecto del ejercicio simultáneo durante la diálisis sobre los cambios en los niveles de calcio, fósforo, producto calcio-fósforo y hormona paratiroidea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Pardis specialized wellness institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de diálisis ≥ 1 año
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Diálisis regular 3 veces por semana
- Capacidad de consentimiento
- Consentimiento del médico
Criterio de exclusión:
- Estado cardíaco inestable (angina, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, estenosis arteriovenosa severa, arritmias no controladas, etc.)
- Infección activa o enfermedad médica aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- Control glucémico lábil
- Incapacidad para hacer ejercicio (amputación de la extremidad inferior sin prótesis)
- tener dolor musculoesquelético severo en reposo o con actividad mínima
- Incapaz de sentarse, pararse o caminar sin ayuda (se permiten dispositivos para caminar, como un bastón o un andador)
- Tener dificultad para respirar en reposo o con actividades de la vida diaria (NYHA Clase IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes participarán en ejercicio intradiálisis 3 veces por semana durante 24 semanas.
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Los participantes harán ejercicio simultáneo (una combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia) durante 30 a 60 minutos durante la segunda hora de sus sesiones de hemodiálisis de rutina.
Para determinar la intensidad del ejercicio prescrito, se utiliza la frecuencia cardíaca máxima para el entrenamiento aeróbico y 5 repeticiones máximas (5RM) para los protocolos de resistencia.
Los ejercicios se realizarán a una intensidad de ejercicio moderada (12-14 en la escala Borg RPE).
Todos los protocolos están hechos a medida en función de las necesidades y capacidades físicas de cada individuo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención y tratamiento regular en todas las sesiones de diálisis sin ningún ejercicio intradiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios de Calcio para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Fósforo para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de hormonas paratiroideas durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios del producto Calcio-Fósforo para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Fosfatasa Alcalina para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Director de estudio: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Investigador principal: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PA21HD-2-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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