- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916743
Effekten af træning på blodparametre relateret til dialysepatienters overlevelse
Effekten af intradialytisk træning på calcium, fosfor og parathyreoideahormon: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dialysepatienter lider af en række problemer, hvoraf et er nedsat evne, nedsat funktionsevne og dermed nedsat fysisk formåen. Tvungen inaktivitet på grund af immobilitet i dialysesessioner og behovet for at hvile og lindre træthed i nogle timer efter hver session medfører, at patienter bliver mere inaktive dag for dag, og ifølge forskellige undersøgelser øger inaktivitet hos disse patienter sammen med nedsatte fysiske evner risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD), som er en risikofaktor for dødelighed hos disse patienter.
På den anden side er inaktivitet en uafhængig prædiktor for indlæggelse og dødelighed hos disse patienter.
Dødeligheden for dialysepatienter er meget højere end hos raske mennesker, i det omfang, at den rapporteres at være omkring 10 til 30 gange højere. Den forventede levetid for disse patienter er mellem 30 og 50 procent lavere end for personer uden samme alder og køn. Dialysepatienter lider af mange hjerte-kar-sygdomme såsom forhøjet blodtryk, vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt og arytmier. CVD'er hos patienter er relateret til traditionelle risikofaktorer såsom diabetes, hypertension, stillesiddende livsstil og ikke-traditionelle risikofaktorer såsom anæmi, inflammation, unormal calciummetabolisme og fosfor og oxidativ stress. Undersøgelser har vist, at høje niveauer af calcium, fosfor, calcium-phosphorprodukt og parathyroidhormon er forbundet med fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager hos dialysepatienter.
En af de mest almindelige komplikationer ved kronisk nyresygdom er hypofosfatæmi. Fosfatmetabolismen reguleres af samspillet mellem nyrer, knogler og tarme. Denne balance er forringet hos nyrepatienter, og forkalkningsprocessen sker gennem forstyrrelser i reguleringen af calcium, fosfat og hyperparathyroidisme. Hyperparathyroidisme anses for at være en af de forværrende årsager til anæmi samt resistens over for erythropoietinbehandling hos hæmodialysepatienter. På grund af biskjoldbruskkirtlens virkning i reguleringen af calcium og knoglernes anabolske og kataboliske rolle, er reguleringen af dette hormon afgørende for alle mennesker, især dialysepatienter.
Menneskelige undersøgelser har vist, at reguleringen af parathyreoideahormon og calcium- og fosforstofskiftet er afhængig af fysisk aktivitet, og de har introduceret træning som en effektiv måde at regulere dette hormon på. I betragtning af de forskellige virkninger af træning på dialysepatienter, er en undersøgelse designet til at undersøge effekten af samtidig træning under dialyse på ændringer i calciumniveauer, fosfor, calcium-fosfor-produkt og parathyreoideahormon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialysehistorie ≥ 1 år
- Uden myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Regelmæssig dialyse 3 gange om ugen
- Evne til at give samtykke
- Lægens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertestatus (angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerede arytmier osv.)
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Labil glykæmisk kontrol
- Ude af stand til at træne (amputation af underekstremiteter uden protese)
- har svære muskel- og skeletsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
- Ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt)
- At have åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil deltage i intradialytisk træning 3 gange om ugen i 24 uger.
|
Deltagerne vil dyrke samtidig træning (en kombination af aerob træning og modstandstræning) i 30-60 minutter i løbet af den anden time af deres rutinemæssige hæmodialysesessioner.
For at bestemme intensiteten af den foreskrevne træning, bruges maksimal puls til aerob træning og 5 gentagelser maksimum (5RM) til modstandsprotokoller.
Øvelser vil blive udført med en moderat træningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen).
Alle protokoller er skræddersyet ud fra den enkeltes behov og fysiske formåen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage regelmæssig pleje og behandling i alle dialysesessioner uden intradialytisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af ændringer af calcium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Hastighed for ændringer af fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Rate af ændringer af parathyroidhormoner i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udskiftningshastighed af calcium-fosfor-produkt i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer i alkalisk fosfatase i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Studieleder: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
- Ledende efterforsker: Shahrzad Amirian Farsani, Pardis specialized wellness institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Noordzij M, Korevaar JC, Dekker FW, Boeschoten EW, Bos WJ, Krediet RT, Bossuyt PM, Geskus RB; NECOSAD study group. Mineral metabolism and mortality in dialysis patients: a reassessment of the K/DOQI guideline. Blood Purif. 2008;26(3):231-7. doi: 10.1159/000118847. Epub 2008 Feb 28.
- Fernandez-Martin JL, Martinez-Camblor P, Dionisi MP, Floege J, Ketteler M, London G, Locatelli F, Gorriz JL, Rutkowski B, Ferreira A, Bos WJ, Covic A, Rodriguez-Garcia M, Sanchez JE, Rodriguez-Puyol D, Cannata-Andia JB; COSMOS group. Improvement of mineral and bone metabolism markers is associated with better survival in haemodialysis patients: the COSMOS study. Nephrol Dial Transplant. 2015 Sep;30(9):1542-51. doi: 10.1093/ndt/gfv099. Epub 2015 Apr 28.
- Fujii H. Association between Parathyroid Hormone and Cardiovascular Disease. Ther Apher Dial. 2018 Jun;22(3):236-241. doi: 10.1111/1744-9987.12679. Epub 2018 Apr 30.
- Tentori F, Blayney MJ, Albert JM, Gillespie BW, Kerr PG, Bommer J, Young EW, Akizawa T, Akiba T, Pisoni RL, Robinson BM, Port FK. Mortality risk for dialysis patients with different levels of serum calcium, phosphorus, and PTH: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):519-30. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.020. Epub 2008 Jun 2.
- Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, Kovesdy CP, Kilpatrick RD, Shinaberger CS, McAllister CJ, Budoff MJ, Salusky IB, Kopple JD. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006 Aug;70(4):771-80. doi: 10.1038/sj.ki.5001514. Epub 2006 Jul 5.
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G, Corbetta S. Physical Activity-Dependent Regulation of Parathyroid Hormone and Calcium-Phosphorous Metabolism. Int J Mol Sci. 2020 Jul 29;21(15):5388. doi: 10.3390/ijms21155388.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA21HD-2-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .