摂食条件下で無傷のカプセルと比較した、アップルソースまたはヨーグルトと混合したカプセル内容物として投与したボスチニブの生物学的利用能
2024年11月6日 更新者：Pfizer
フェーズ1、オープンラベル、無作為化、3期間、6順序、クロスオーバー研究のための、FRB条件下での健康な参加者の無傷のカプセルと比較して、アップルソースまたはヨーグルトと混合されたカプセルの含有量として投与されたボスチニブのバイオアベイラビリティを評価する
この研究は、健康な成人参加者を対象に、摂食条件下で無傷のカプセルにアップルソースまたはヨーグルトと混合したカプセル内容物として投与した場合のボスチニブの単回 500 mg 用量の相対バイオアベイラビリティを推定することを目的としています。
比較は、吸収の速度と程度を定義する薬物動態パラメータ、つまり Cmax と AUC を使用して実行されます。
統計分析は、参照治療として無傷のカプセル製剤 (100 mg x 5) と試験としてのアップルソースまたはヨーグルトと混合されたカプセル内容物 (100 mg x 5) による 500 mg の単回投与後に計算されたこれらのパラメーターを比較して実行されます。治療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性参加者および/または男性参加者は、インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名した時点で 18 歳以上 54 歳以下である必要があります。
- 付録 1 に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、皮膚疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) (慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI]) < 90 mL/分/1.73 m2;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル > 正常上限 (ULN);
- 血清（総ビリルビンおよび直接）ビリルビンレベル > ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
- アミラーゼおよびリパーゼのレベル > ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップルソースと混合したボスチニブカプセルの内容物
ボスチニブのカプセル内容物をアップルソースと混合して健康な参加者に提供
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500 mg 用量のボスチニブ カプセル内容物をアップルソースと混合
ヨーグルトと混合した500 mg用量のボスチニブカプセル内容物
500 mg 用量の無傷のボスチニブ カプセル
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実験的：ボスチニブカプセルの内容物をヨーグルトと混合
ボスチニブカプセルの内容物をヨーグルトと混合して健康な参加者に提供
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500 mg 用量のボスチニブ カプセル内容物をアップルソースと混合
ヨーグルトと混合した500 mg用量のボスチニブカプセル内容物
500 mg 用量の無傷のボスチニブ カプセル
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アクティブコンパレータ：ボスチニブ無傷カプセル
ボスチニブ無傷カプセルを健康な参加者に投与
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500 mg 用量のボスチニブ カプセル内容物をアップルソースと混合
ヨーグルトと混合した500 mg用量のボスチニブカプセル内容物
500 mg 用量の無傷のボスチニブ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボスチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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Cmax は観察された最大血漿濃度でした。
幾何学的変動係数はパーセンテージとして報告されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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ボスチニブの時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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AUCinf は [AUClast+(Clast*/kel)] として計算されました。ここで、AUClast は時間 0 から Clast までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積、Clast は定量可能な最後の濃度、Clast* は予測された血漿濃度です。対数線形回帰分析から推定される最後の定量可能な時点での kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
幾何学的変動係数はパーセンテージとして報告されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボスチニブの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積でした。
AUClastを決定するために線形/対数台形法が使用されました。
幾何学的変動係数はパーセンテージとして報告されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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ボスチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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Tmax は観察された最大血漿濃度に達する時間であり、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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ボスチニブの経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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CL/Fは経口投与後の見かけのクリアランスであり、用量/AUCinfとして決定された。
幾何学的変動係数はパーセンテージとして報告されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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ボスチニブの経口投与後の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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Vz/Fは、経口投与後の見かけの分布体積であった。
それは用量/(AUCinf × kel)として決定され、ここで kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された最終脱離相速度定数です。
幾何学的変動係数はパーセンテージとして報告されました。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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ボスチニブの終末期半減期 (t1/2 )
時間枠：ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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t1/2 は終末排泄血漿半減期でした。
それは、Ｌｏｇｅ（２）／ｋｅｌとして決定され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された最終脱離相速度定数である。
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ボスチニブ投与前（0時間）およびボスチニブ投与後1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96、および144時間後
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検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与後、期間 3 の 7 日目まで、または早期終了/中止時。
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臨床検査には、血液学検査、化学検査、尿検査が含まれます。
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初回投与後、期間 3 の 7 日目まで、または早期終了/中止時。
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（AE）、および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：最大12週間
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TEAEは、最初に発症するもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化するものです。
以下の表のすべての AE は TEAE でした。
SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不快な医学的出来事を指します。 死に至る。生命を脅かす（即死の危険がある）。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらします。先天異常/先天異常を引き起こします。または、それは重要な医療事象であると考えられます。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げる AE として定義されました。
SAE と重度の AE はいずれも研究者の評価によるものでした。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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