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Bioverfügbarkeit von Bosutinib, verabreicht als Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus oder Joghurt, im Vergleich zu intakten Kapseln unter nüchternen Bedingungen

6. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE, 3-PERIODEN-, 6-SEQUENZ-CROSSOVER-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER BIOVERFÜGBARKEIT VON BOSUTINIB, VERABREICHT ALS KAPSELINHALT GEMISCHT MIT APFELMUSCHE ODER JOGHURT, IM VERGLEICH ZU INTAKTEN KAPSELN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN UNTER FED-BEDINGUNGEN

Diese Studie soll die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 500-mg-Dosis Bosutinib abschätzen, wenn sie als Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus oder Joghurt in intakten Kapseln unter nährten Bedingungen bei erwachsenen gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Die Vergleiche werden anhand der pharmakokinetischen Parameter durchgeführt, die die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption definieren, nämlich Cmax und AUC. Es werden statistische Analysen durchgeführt, bei denen diese nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg berechneten Parameter mit der intakten Kapselformulierung (100 mg x 5) als Referenzbehandlung und dem mit Apfelmus oder Joghurt gemischten Kapselinhalt (100 mg x 5) als Test verglichen werden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 54 Jahre alt sein.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 1 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.

  • Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

    1. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    3. Serumbilirubinspiegel (gesamt und direkt) > ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= ULN ist;
    4. Amylase- und Lipasewerte > ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus
Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus für gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Joghurt
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis intakter Bosutinib-Kapseln
Experimental: Inhalt der Bosutinib-Kapsel mit Joghurt vermischt
Inhalt der Bosutinib-Kapsel gemischt mit Joghurt für gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Joghurt
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis intakter Bosutinib-Kapseln
Aktiver Komparator: Bosutinib intakte Kapseln
Intakte Bosutinib-Kapseln für gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Apfelmus
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis Bosutinib-Kapselinhalt gemischt mit Joghurt
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
500-mg-Dosis intakter Bosutinib-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
AUCinf wurde als [AUClast+(Clast*/kel)] berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Clast ist, Clast die letzte quantifizierbare Konzentration ist und Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration ist zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, der anhand der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wird, und Kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
AUClast war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Zur Bestimmung der AUClast wurde die lineare/logarithmische Trapezmethode verwendet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration und wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
CL/F war die scheinbare Clearance nach oraler Gabe und wurde als Dosis/AUCinf bestimmt. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe. Sie wurde als Dosis/(AUCinf × Kel) bestimmt, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Terminale Halbwertszeit (t½) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
t½ war die Plasmahalbwertszeit der terminalen Elimination. Sie wurde als Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis und bis zum 7. Tag in Periode 3 oder bei vorzeitiger Beendigung/Abbruch.
Zu den Labortests gehörten Hämatologietests, Chemietests und Urinanalysetests.
Nach der ersten Dosis und bis zum 7. Tag in Periode 3 oder bei vorzeitiger Beendigung/Abbruch.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei TEAE handelt es sich um solche, die anfänglich auftreten oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmern. Bei allen UEs in der Tabelle unten handelte es sich um TEAEs. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird. Als schwere UE wurden solche UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUEs als auch schwere UEs entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871063
  • 2021-000500-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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