Biotillgänglighet av Bosutinib administrerat som kapselinnehåll blandat med äppelmos eller yoghurt i förhållande till intakta kapslar under fodertillstånd
6 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, 3-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA BIOTILGÄNGLIGHETEN FÖR BOSUTINIB ADMINISTRERAD SOM KAPSELINNEHÅLL BLANDAD MED ÄPPELMÅS ELLER YOGURT RELATIVT TILL UNDERLÄGGANDE DEL DITION
Denna studie är avsedd att uppskatta den relativa biotillgängligheten för en enstaka 500 mg dos av bosutinib när den administreras som kapselinnehåll blandat med äppelmos eller yoghurt till intakta kapslar under matning hos vuxna friska deltagare.
Jämförelserna kommer att utföras med användning av de farmakokinetiska parametrarna som definierar absorptionshastigheten och omfattningen av absorptionen, de är Cmax och AUC.
Statistiska analyser kommer att utföras genom att jämföra dessa parametrar beräknade efter administrering av en engångsdos på 500 mg med den intakta kapselformuleringen (100 mg x 5) som referensbehandling och kapselinnehållet blandat med äppelmos eller yoghurt (100 mg x 5) som testet behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder och/eller manliga deltagare måste vara 18 till 54 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 mL/min/1,73 m2;
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå > övre normalgräns (ULN);
- Serum (total och direkt) bilirubinnivå > ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är <= ULN;
- Amylas- och lipasnivåer > ULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bosutinib kapselinnehåll blandat med äppelmos
Bosutinib kapselinnehåll blandat med äppelmos till friska deltagare
|
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med äppelmos
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med yoghurt
500 mg dos av intakta bosutinibkapslar
|
|
Experimentell: Bosutinib kapselinnehåll blandat med yoghurt
Bosutinib kapselinnehåll blandat med yoghurt till friska deltagare
|
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med äppelmos
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med yoghurt
500 mg dos av intakta bosutinibkapslar
|
|
Aktiv komparator: Bosutinib intakta kapslar
Bosutinib intakta kapslar till friska deltagare
|
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med äppelmos
500 mg dos av bosutinib kapselinnehåll blandat med yoghurt
500 mg dos av intakta bosutinibkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
Cmax var den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Den geometriska variationskoefficienten rapporterades i procent.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
AUCinf beräknades som [AUClast+(Clast*/kel)], där AUClast är arean under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för Clast, Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen, Clast* är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, och kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Den geometriska variationskoefficienten rapporterades i procent.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
AUClast var arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen.
Linjär/Log trapetsformad metod användes för att bestämma AUClast.
Den geometriska variationskoefficienten rapporterades i procent.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
Tmax var tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration och observerades direkt från data som tidpunkt för den första förekomsten.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Synbar clearance efter oral dos (CL/F) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
CL/F var det skenbara clearance efter oral dos och bestämdes som dos/AUCinf.
Den geometriska variationskoefficienten rapporterades i procent.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
Vz/F var den skenbara distributionsvolymen efter oral dos.
Den bestämdes som dos/(AUCinf × kel), där kel var den terminala elimineringsfashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan.
Den geometriska variationskoefficienten rapporterades i procent.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Halveringstid i terminal fas (t½ ) för Bosutinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
t½ var den terminala halveringstiden i plasma.
Den bestämdes som Loge(2)/kel, där kel var den terminala elimineringsfashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 och 144 timmar efter bosutinibdos
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Efter första dosen och fram till dag 7 i period 3, eller vid tidig avslutning/avbrott.
|
Laboratorietester inkluderade hematologiska tester, kemiska tester och urinanalyser.
|
Efter första dosen och fram till dag 7 i period 3, eller vid tidig avslutning/avbrott.
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
TEAE är sådana med initialt debut eller som förvärras i svårighetsgrad efter den första dosen av studieläkemedlet.
Alla AE i tabellen nedan var TEAE.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller som anses vara en viktig medicinsk händelse.
Allvarliga biverkningar definierades som biverkningar som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Både SAE och allvarliga AE var enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .