在进食条件下，与完整胶囊相比，混合苹果酱或酸奶的博舒替尼胶囊内容物的生物利用度
2024年11月6日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、3 周期、6 序列、交叉研究，以评估 Bosutinib 作为胶囊内容物与苹果酱或酸奶混合给药的生物利用度相对于健康参与者在进食条件下的完整胶囊的生物利用度
本研究旨在评估在成人健康参与者进食条件下，当将胶囊内容物与苹果酱或酸奶混合至完整胶囊时，单剂量 500 mg 博舒替尼的相对生物利用度。
将使用定义吸收速率和程度的药代动力学参数进行比较，这些参数是 Cmax 和 AUC。
将进行统计分析，比较在单次 500 毫克剂量给药后计算的这些参数，完整胶囊制剂 (100 毫克 x 5) 作为参考治疗，胶囊内容物与苹果酱或酸奶 (100 毫克 x 5) 混合作为测试治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICD) 时，无生育能力的女性参与者和/或男性参与者必须年满 18 至 54 岁（含）。
- 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经学、皮肤病学或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
筛选时临床实验室测试有以下任何异常的参与者，由特定研究实验室评估，并在认为必要时通过单次重复测试确认：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI]）< 90 mL/min/1.73 平方米；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 正常上限 (ULN)；
- 血清（总和直接）胆红素水平 > ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 <= ULN，则有资格参加本研究；
- 淀粉酶和脂肪酶水平 > ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博舒替尼胶囊内容物与苹果酱混合
博舒替尼胶囊内容物混合苹果酱给健康参与者
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500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与苹果酱混合
500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与酸奶混合
500 mg 剂量的完整博舒替尼胶囊
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实验性的：博舒替尼胶囊内容物与酸奶混合
博舒替尼胶囊内容物混合酸奶给健康参与者
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500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与苹果酱混合
500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与酸奶混合
500 mg 剂量的完整博舒替尼胶囊
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有源比较器：博舒替尼完整胶囊
博舒替尼完整胶囊给健康参与者
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500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与苹果酱混合
500 mg 剂量的博舒替尼胶囊内容物与酸奶混合
500 mg 剂量的完整博舒替尼胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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博舒替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）以及伯舒替尼给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96 和 144 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
几何变异系数以百分比报告。
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给药前（0 小时）以及伯舒替尼给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96 和 144 小时
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博舒替尼从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前（0 小时）以及伯舒替尼给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96 和 144 小时
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AUCinf 计算为 [AUClast+(Clast*/kel)]，其中 AUClast 是从时间 0 到 Clast 时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，Clast 是最后可定量的浓度，Clast* 是预测的血浆浓度在从对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点，kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。
几何变异系数以百分比报告。
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给药前（0 小时）以及伯舒替尼给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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博舒替尼从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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AUClast 是从时间 0 到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。
使用线性/对数梯形法来确定AUClast。
几何变异系数以百分比报告。
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给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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达到博舒替尼最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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Tmax 是达到最大观察到的血浆浓度的时间，并且直接从数据中观察到第一次发生的时间。
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给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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博舒替尼口服剂量后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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CL/F是口服剂量后的表观清除率，并确定为剂量/AUCinf。
几何变异系数以百分比报告。
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给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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口服博舒替尼后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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Vz/F是口服给药后的表观分布容积。
它被确定为剂量/(AUCinf × kel)，其中kel是通过对数线性浓度时间曲线的线性回归计算的终末消除期速率常数。
几何变异系数以百分比报告。
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给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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博舒替尼的终末期半衰期 (t½)
大体时间：给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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t½ 是最终消除血浆半衰期。
其确定为 Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的末端消除相速率常数。
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给药前（0小时）以及伯舒替尼给药后1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、60、72、96和144小时
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实验室异常的参与者人数
大体时间：第一次给药后和第 3 阶段的第 7 天，或提前终止/停药时。
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实验室测试包括血液学测试、化学测试和尿液分析测试。
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第一次给药后和第 3 阶段的第 7 天，或提前终止/停药时。
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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TEAE 是指初次发病或在首次服用研究药物后严重程度恶化的不良事件。
下表中的所有 AE 均为 TEAE。
SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；危及生命（立即死亡的风险）；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力（正常生活功能的能力受到严重破坏）；导致先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医疗事件。
严重不良事件被定义为严重干扰参与者日常功能的不良事件。
SAE 和严重 AE 均根据研究者的评估。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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