Биодоступность бозутиниба, вводимого в виде содержимого капсул, смешанного с яблочным пюре или йогуртом, по сравнению с интактными капсулами в условиях сытости
6 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, с открытой маркировкой, рандомизированным, 3-периодическим, 6-последовательным исследованием, кроссовером для оценки биодоступности босутиниба, вводимого в качестве капсул-содержимого, смешанного с яблочным пюре или йогуртом, относительно неповрежденных капсул у здоровых участников в условиях фед.
Это исследование предназначено для оценки относительной биодоступности однократной дозы бозутиниба 500 мг при введении в виде содержимого капсул, смешанного с яблочным пюре или йогуртом, в неповрежденных капсулах после приема пищи взрослыми здоровыми участниками.
Сравнение будет проводиться с использованием фармакокинетических параметров, определяющих скорость и степень всасывания, а именно Cmax и AUC.
Будет проведен статистический анализ, сравнивающий эти параметры, рассчитанные после приема однократной дозы 500 мг с интактной капсулой (100 мг x 5) в качестве эталонного лечения и содержимым капсулы, смешанным с яблочным пюре или йогуртом (100 мг x 5) в качестве теста. лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола должны быть в возрасте от 18 до 54 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) < 90 мл/мин/1,73 м2;
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН);
- Уровень сывороточного (общего и прямого) билирубина > ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <= ВГН;
- Уровни амилазы и липазы > ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содержимое капсулы бозутиниба смешать с яблочным пюре.
Содержимое капсул бозутиниба, смешанное с яблочным пюре, для здоровых участников
|
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с яблочным пюре
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с йогуртом
500 мг интактных капсул бозутиниба
|
|
Экспериментальный: Содержимое капсулы бозутиниба смешать с йогуртом.
Содержимое капсул бозутиниба, смешанное с йогуртом, для здоровых участников
|
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с яблочным пюре
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с йогуртом
500 мг интактных капсул бозутиниба
|
|
Активный компаратор: Интактные капсулы бозутиниба
Интактные капсулы бозутиниба для здоровых участников
|
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с яблочным пюре
500 мг содержимого капсулы бозутиниба, смешанного с йогуртом
500 мг интактных капсул бозутиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
Cmax представляла собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема бозутиниба.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
AUCinf рассчитывали как [AUClast+(Clast*/kel)], где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до момента появления Clast, Clast — последняя поддающаяся количественному определению концентрация, Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме. в последний поддающийся количественной оценке момент времени, оцененный на основе лог-линейного регрессионного анализа, а kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
AUClast представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
Для определения AUClast использовали линейный/логарифмический трапециевидный метод.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
Tmax представляло собой время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и определялось непосредственно по данным как время первого появления.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
|
Видимый клиренс после перорального приема (CL/F) бозутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
CL/F представлял собой кажущийся клиренс после пероральной дозы и определялся как доза/AUCinf.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
|
Видимый объем распределения босутиниба после перорального приема (Vz/F)
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
Vz/F представлял собой кажущийся объем распределения после пероральной дозы.
Ее определяли как дозу/(AUCinf × kel), где kel представляла собой константу скорости конечной фазы элиминации, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрации и времени.
Геометрический коэффициент вариации выражали в процентах.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
|
Терминальная фаза: период полувыведения (t½) босутиниба
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
t½ — терминальный период полувыведения из плазмы.
Его определяли как Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы элиминации, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
|
До приема (0 часов) и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 и 144 часа после приема босутиниба.
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: После первой дозы и до 7-го дня 3-го периода или при досрочном прекращении/отмене.
|
Лабораторные исследования включали гематологические тесты, химические тесты и анализы мочи.
|
После первой дозы и до 7-го дня 3-го периода или при досрочном прекращении/отмене.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), тяжелыми нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 12 недель
|
TEAE – это те, которые возникают первоначально или тяжесть которых ухудшается после приема первой дозы исследуемого препарата.
Все НЯ в таблице ниже были TEAE.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или это считается важным медицинским событием.
Тяжелые НЯ определялись как НЯ, которые значительно мешали обычной функции участника.
По оценке исследователя, были как СНЯ, так и тяжелые НЯ.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1871063
- 2021-000500-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .