Biodostępność bosutynibu podanego jako zawartość kapsułki zmieszanej z musem jabłkowym lub jogurtem w stosunku do nienaruszonych kapsułek po posiłku
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, RANDOMIZOWANE, 3-OKRESOWE, 6-SEKWENCYJNE BADANIE KRZYŻOWE BADANIA I FAZY W CELU OCENY BIODOSTĘPNOŚCI BOSUTYNIBU PODAWANEGO W JAKOŚCI KAPSUŁKI WYMIESZONEJ Z MASEM JABŁKOWYM LUB JOGURTEM W STOSUNKU DO NIENARUSZONYCH KAPSUŁEK U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW ODŻYWIONYCH
Badanie to ma na celu oszacowanie względnej biodostępności pojedynczej dawki 500 mg bosutynibu podanej jako zawartość kapsułki zmieszanej z musem jabłkowym lub jogurtem w nienaruszonych kapsułkach po posiłku zdrowym dorosłym uczestnikom.
Porównania zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem parametrów farmakokinetycznych określających szybkość i stopień wchłaniania, którymi są Cmax i AUC.
Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne porównujące te parametry obliczone po podaniu pojedynczej dawki 500 mg z nienaruszoną kapsułką (100 mg x 5) jako leczeniem referencyjnym i zawartością kapsułki zmieszaną z musem jabłkowym lub jogurtem (100 mg x 5) jako testem zabiegi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub uczestnicy płci męskiej muszą mieć od 18 do 54 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej.
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > górna granica normy (GGN);
- Stężenie bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej) w surowicy > GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest <= ULN;
- Poziomy amylazy i lipazy > GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawartość kapsułki bosutynibu zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki Bosutinib zmieszana z musem jabłkowym dla zdrowych uczestników
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
|
Eksperymentalny: Zawartość kapsułki bosutynibu zmieszana z jogurtem
Zawartość kapsułki Bosutinib zmieszana z jogurtem dla zdrowych uczestników
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszone kapsułki bosutynibu
Nienaruszone kapsułki bosutynibu zdrowym uczestnikom
|
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z musem jabłkowym
Zawartość kapsułki bosutynibu w dawce 500 mg zmieszana z jogurtem
Dawka 500 mg nienaruszonych kapsułek bosutynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie bosutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
AUCinf obliczono jako [AUClast+(Clast*/kel)], gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia Clast, Clast to ostatnie dające się zmierzyć stężenie, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
AUClast było polem pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do określenia AUClast zastosowano metodę trapezową liniową/logarytmiczną.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia bosutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Tmax był czasem osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i był obserwowany bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pozorny klirens bosutynibu po podaniu doustnym (CL/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
CL/F oznaczał pozorny klirens po podaniu doustnym i określano jako dawka/AUCinf.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
Vz/F oznaczała pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym.
Określano ją jako dawka/(AUCinf × kel), gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenia w czasie.
Geometryczny współczynnik zmienności podano w procentach.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) bosutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
t½ oznaczał okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu.
Wyznaczono go jako Loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu bosutynibu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce i do 7 dnia w Okresie 3 lub w przypadku wcześniejszego zakończenia/zaprzestania leczenia.
|
Badania laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, badania chemiczne i badania moczu.
|
Po pierwszej dawce i do 7 dnia w Okresie 3 lub w przypadku wcześniejszego zakończenia/zaprzestania leczenia.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
TEAE to te, które zaczynają się początkowo lub które nasilają się po pierwszej dawce badanego leku.
Wszystkie AE w poniższej tabeli były TEAE.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, występujące przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub które jest uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika.
Według oceny badacza zarówno SAE, jak i ciężkie AE były prawidłowe.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1871063
- 2021-000500-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .