Biodisponibilidade de bosutinibe administrado como conteúdo de cápsula misturado com purê de maçã ou iogurte em relação a cápsulas intactas sob condição de alimentação
6 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, 3 PERÍODOS, 6 SEQUÊNCIAS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE DE BOSUTINIB ADMINISTRADO COMO CONTEÚDO DAS CÁPSULAS MISTURADA COM MISTURADO DE COMPLEXO DE MAÇÃ OU IOGURTE EM RELAÇÃO ÀS CÁPSULAS INTACTAS EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS EM CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO
Este estudo destina-se a estimar a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 500 mg de bosutinibe quando administrado como conteúdo da cápsula misturado com purê de maçã ou iogurte a cápsulas intactas sob condição de alimentação em participantes adultos saudáveis.
As comparações serão realizadas usando os parâmetros farmacocinéticos que definem a taxa e a extensão da absorção, que são Cmax e AUC.
Análises estatísticas serão realizadas comparando esses parâmetros calculados após a administração de uma dose única de 500 mg com a formulação da cápsula intacta (100 mg x 5) como tratamento de referência e o conteúdo da cápsula misturado com purê de maçã ou iogurte (100 mg x 5) como o teste tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou participantes do sexo masculino devem ter 18 a 54 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 mL/min/1,73 m2;
- Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN);
- Nível de bilirrubina sérica (total e direta) > LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja <= LSN;
- Níveis de amilase e lipase > LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com purê de maçã
Conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com purê de maçã para participantes saudáveis
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Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com purê de maçã
Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com iogurte
Dose de 500 mg de cápsulas intactas de bosutinibe
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Experimental: Conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com iogurte
Conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com iogurte para participantes saudáveis
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Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com purê de maçã
Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com iogurte
Dose de 500 mg de cápsulas intactas de bosutinibe
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Comparador Ativo: Bosutinibe cápsulas intactas
Cápsulas intactas de bosutinibe para participantes saudáveis
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Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com purê de maçã
Dose de 500 mg do conteúdo da cápsula de bosutinibe misturado com iogurte
Dose de 500 mg de cápsulas intactas de bosutinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Bosutinib
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Cmax foi a concentração plasmática máxima observada.
O coeficiente de variação geométrica foi reportado em porcentagem.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para Bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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AUCinf foi calculada como [AUClast+(Clast*/kel)], onde AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento do Clast, Clast é a última concentração quantificável, Clast* é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel é a constante de velocidade da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
O coeficiente de variação geométrica foi reportado em porcentagem.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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AUClast foi a área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
O método linear/log trapezoidal foi usado para determinar a AUClast.
O coeficiente de variação geométrica foi reportado em porcentagem.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para Bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Tmax foi o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada e foi observado diretamente a partir dos dados como o momento da primeira ocorrência.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Eliminação aparente após dose oral (CL/F) para Bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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CL/F foi a depuração aparente após dose oral e foi determinada como dose/AUCinf.
O coeficiente de variação geométrica foi reportado em porcentagem.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) para Bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Vz/F foi o volume aparente de distribuição após dose oral.
Foi determinado como dose/(AUCinf × kel), onde kel era a constante da taxa da fase de eliminação terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
O coeficiente de variação geométrica foi reportado em porcentagem.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Meia-vida da fase terminal (t½) para bosutinibe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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t½ foi a meia-vida plasmática de eliminação terminal.
Foi determinado como Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa da fase de eliminação terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
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Pré-dose (0 hora) e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 horas após a dose de bosutinibe
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Após a primeira dose e até o Dia 7 no Período 3, ou no término/descontinuação antecipada.
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Os exames laboratoriais incluíram exames de hematologia, exames químicos e exames de urinálise.
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Após a primeira dose e até o Dia 7 no Período 3, ou no término/descontinuação antecipada.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas
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TEAEs são aqueles com início inicial ou que pioram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo.
Todos os EAs na tabela abaixo foram TEAEs.
Um SAE é qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulte em morte; representa risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante.
EAs graves foram definidos como EAs que interferiram significativamente na função habitual do participante.
Tanto os EAG como os EA graves estavam de acordo com a avaliação do investigador.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871063
- 2021-000500-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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