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Biodisponibilità di bosutinib somministrato come contenuto di capsule miscelato con salsa di mele o yogurt rispetto alle capsule intatte a stomaco pieno

6 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, A 3 PERIODI, A 6 SEQUENZE PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ DI BOSUTINIB SOMMINISTRATO COME CONTENUTO DI CAPSULE MISCELATO CON SALSA DI MELE O YOGURT RELATIVAMENTE A CAPSULE INTEGRE IN PARTECIPANTI SANI SOTTO ALIMENTAZIONE

Questo studio ha lo scopo di stimare la biodisponibilità relativa di una singola dose di 500 mg di bosutinib quando somministrato come contenuto di capsule mescolato con salsa di mele o yogurt a capsule intatte a stomaco pieno in partecipanti adulti sani. I confronti saranno eseguiti utilizzando i parametri farmacocinetici che definiscono la velocità e l'entità dell'assorbimento, ovvero Cmax e AUC. Verranno eseguite analisi statistiche confrontando questi parametri calcolati dopo la somministrazione di una singola dose da 500 mg con la formulazione della capsula intatta (100 mg x 5) come trattamento di riferimento e il contenuto della capsula miscelato con salsa di mele o yogurt (100 mg x 5) come test trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 18 e 54 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
  • In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.

  • - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    1. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 mq;
    2. Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN);
    3. Livello di bilirubina sierica (totale e diretta) > ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia <= ULN;
    4. Livelli di amilasi e lipasi > ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contenuto della capsula di Bosutinib miscelato con purea di mele
Contenuto della capsula di bosutinib mescolato con salsa di mele a partecipanti sani
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con purea di mele
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con yogurt
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di capsule intatte di bosutinib
Sperimentale: Contenuto della capsula di bosutinib miscelato con yogurt
Contenuto della capsula di bosutinib miscelato con yogurt a partecipanti sani
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con purea di mele
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con yogurt
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di capsule intatte di bosutinib
Comparatore attivo: Bosutinib capsule intatte
Bosutinib capsule intatte a partecipanti sani
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con purea di mele
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di contenuto della capsula di bosutinib miscelato con yogurt
Droga: Capsula di bosutinib
Dose da 500 mg di capsule intatte di bosutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
La Cmax era la concentrazione plasmatica massima osservata. Il coefficiente geometrico di variazione è stato riportato come percentuale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
L'AUCinf è stata calcolata come [AUClast+(Clast*/kel)], dove AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento del Clast, Clast è l'ultima concentrazione quantificabile, Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione logaritmica lineare, e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo logaritmica. Il coefficiente geometrico di variazione è stato riportato come percentuale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
L'AUClast era l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. Per determinare l'AUClast è stato utilizzato il metodo trapezoidale lineare/log. Il coefficiente geometrico di variazione è stato riportato come percentuale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Il Tmax era il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata ed è stato osservato direttamente dai dati come momento del primo evento.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) per Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
CL/F era la clearance apparente dopo la dose orale ed è stata determinata come dose/AUCinf. Il coefficiente geometrico di variazione è stato riportato come percentuale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Volume di distribuzione apparente dopo dose orale (Vz/F) per Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Vz/F era il volume di distribuzione apparente dopo la dose orale. È stata determinata come dose/(AUCinf × kel), dove kel era la costante di velocità della fase di eliminazione terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva temporale della concentrazione log-lineare. Il coefficiente geometrico di variazione è stato riportato come percentuale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Emivita della fase terminale (t½) per Bosutinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
t½ era l’emivita plasmatica di eliminazione terminale. È stato determinato come Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase di eliminazione terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di bosutinib
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dopo la prima dose e fino al Giorno 7 nel Periodo 3, o in caso di interruzione/interruzione anticipata.
Gli esami di laboratorio includevano test ematologici, test chimici e test di analisi delle urine.
Dopo la prima dose e fino al Giorno 7 nel Periodo 3, o in caso di interruzione/interruzione anticipata.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I TEAE sono quelli con esordio iniziale o che peggiorano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli EA nella tabella seguente erano TEAE. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: provoca la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); provoca anomalie congenite/difetti congeniti; o che sia considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi avversi che hanno interferito in modo significativo con le normali funzioni del partecipante. Sia i SAE che gli EA gravi erano secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871063
  • 2021-000500-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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