Biodisponibilité du bosutinib administré sous forme de contenu de gélule mélangé avec de la compote de pommes ou du yogourt par rapport aux gélules intactes dans des conditions d'alimentation
6 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, EN OUVERT, RANDOMISÉE, EN 3 PÉRIODES, EN 6 SÉQUENCES, VISANT À ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ DU BOSUTINIB ADMINISTRÉ SOUS FORME DE CONTENU DE GÉLULES MÉLANGÉ AVEC DE LA POMME OU DU YOGOURT PAR RAPPORT À DES GÉLULES INTACTES CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ NOURRISSÉS
Cette étude vise à estimer la biodisponibilité relative d'une dose unique de 500 mg de bosutinib lorsqu'elle est administrée sous forme de contenu de gélule mélangé avec de la compote de pommes ou du yogourt à des gélules intactes dans des conditions nourries chez des participants adultes en bonne santé.
Les comparaisons seront effectuées en utilisant les paramètres pharmacocinétiques qui définissent le taux et l'étendue de l'absorption, ceux-ci sont Cmax et AUC.
Des analyses statistiques seront effectuées en comparant ces paramètres calculés après administration d'une dose unique de 500 mg avec la formulation de la capsule intacte (100 mg x 5) comme traitement de référence et le contenu de la capsule mélangée à de la compote de pommes ou du yaourt (100 mg x 5) comme test. traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes en âge de procréer et/ou les participants masculins doivent être âgés de 18 à 54 ans, inclusivement, au moment de la signature du document de consentement éclairé (ICD).
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
Participants présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 mL/min/1,73 m2 ;
- Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Taux de bilirubine sérique (totale et directe) > LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit <= LSN ;
- Taux d'amylase et de lipase > LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contenu de la gélule de bosutinib mélangé à de la compote de pommes
Contenu de la capsule de bosutinib mélangé avec de la compote de pommes aux participants en bonne santé
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Dose de 500 mg de contenu de gélule de bosutinib mélangé avec de la compote de pommes
Dose de 500 mg de contenu de la gélule de bosutinib mélangée à du yaourt
Dose de 500 mg de gélules intactes de bosutinib
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Expérimental: Contenu de la gélule de bosutinib mélangé avec du yaourt
Contenu de la capsule de bosutinib mélangé avec du yogourt aux participants en bonne santé
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Dose de 500 mg de contenu de gélule de bosutinib mélangé avec de la compote de pommes
Dose de 500 mg de contenu de la gélule de bosutinib mélangée à du yaourt
Dose de 500 mg de gélules intactes de bosutinib
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Comparateur actif: Capsules intactes de bosutinib
Capsules intactes de bosutinib aux participants en bonne santé
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Dose de 500 mg de contenu de gélule de bosutinib mélangé avec de la compote de pommes
Dose de 500 mg de contenu de la gélule de bosutinib mélangée à du yaourt
Dose de 500 mg de gélules intactes de bosutinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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La Cmax était la concentration plasmatique maximale observée.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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L'ASCinf a été calculée comme suit : [AUClast+(Clast*/kel)], où AUClast est l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment 0 et le moment du Clast, Clast est la dernière concentration quantifiable, Clast* est la concentration plasmatique prévue. au dernier instant quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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L'AUCdernière était l'aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable.
La méthode trapézoïdale linéaire/logarithmique a été utilisée pour déterminer l’ASCdernière.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Tmax était le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée et a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Clairance apparente après dose orale (CL/F) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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CL/F était la clairance apparente après une dose orale et a été déterminée en tant que dose/ASCinf.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) pour le bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Vz/F était le volume apparent de distribution après une dose orale.
Elle a été déterminée comme étant la dose/(AUCinf × kel), où kel était la constante de vitesse de phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
Le coefficient de variation géométrique a été rapporté en pourcentage.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Demi-vie en phase terminale (t½) du bosutinib
Délai: Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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t½ était la demi-vie plasmatique d’élimination terminale.
Il a été déterminé comme étant Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Prédose (0 heure) et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 et 144 heures après l'administration du bosutinib
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Après la première dose et jusqu'au jour 7 de la période 3, ou à l'arrêt/arrêt anticipé.
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Les tests de laboratoire comprenaient des tests d'hématologie, des tests de chimie et des tests d'analyse d'urine.
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Après la première dose et jusqu'au jour 7 de la période 3, ou à l'arrêt/arrêt anticipé.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les TEAE sont ceux qui apparaissent initialement ou dont la gravité s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude.
Tous les EI du tableau ci-dessous étaient des TEAE.
Un EIG est tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; ou qui est considéré comme un événement médical important.
Les EI graves ont été définis comme des EI qui interféraient de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Les EIG et les EI graves étaient conformes à l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871063
- 2021-000500-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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