Omenakastikkeen tai jogurtin kanssa sekoitettuna kapselin sisältönä annetun bosutinibin biologinen hyötyosuus suhteessa koskemattomiin kapseleihin ruokailun aikana
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, SATUNNAISTUTKIMUS, 3 JAKSO, 6 SEKVENSSI, RISKITUTKIMUS, JOHDANTO ARVIOIDA BOSUTINIBIN BIOLOGISTA SAATAVUUTTA ANNETAAN KAPSELIN SISÄLLÖNÄ SEKOITUSESSA OMENAKASTEEN TAI CALATITIPANTIHOPURTTOHURTTON KANSSA FED-KUNNOSSA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden 500 mg:n bosutinibin annoksen suhteellinen hyötyosuus, kun se annetaan kapselin sisältönä sekoitettuna omenasoseen tai jogurtin kanssa ehjiin kapseleihin ruokailun alaisena terveille aikuisille osallistujille.
Vertailut suoritetaan käyttämällä farmakokineettisiä parametreja, jotka määrittävät imeytymisnopeuden ja -asteen, joita ovat Cmax ja AUC.
Tilastolliset analyysit suoritetaan vertaamalla näitä parametreja, jotka on laskettu yksittäisen 500 mg:n annoksen antamisen jälkeen ehjä kapseliformulaatio (100 mg x 5) vertailuhoitona ja kapselin sisältö sekoitettuna omenasoseeseen tai jogurttiin (100 mg x 5) testinä. hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja/tai miespuolisten osallistujien on oltava 18–54-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin (kokonais- ja suora) bilirubiinitaso > ULN; osallistujilta, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <= ULN;
- Amylaasi- ja lipaasitasot > ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosutinib-kapselin sisältö sekoitettuna omenasoseeseen
Bosutinib-kapselin sisältö sekoitettuna omenasoseeseen terveille osallistujille
|
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna omenasoseeseen
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna jogurttiin
500 mg:n annos ehjiä bosutinibikapseleita
|
|
Kokeellinen: Bosutinib-kapselin sisältö sekoitettuna jogurttiin
Bosutinib-kapselin sisältö sekoitettuna jogurttiin terveille osallistujille
|
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna omenasoseeseen
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna jogurttiin
500 mg:n annos ehjiä bosutinibikapseleita
|
|
Active Comparator: Bosutinibi ehjät kapselit
Bosutinib ehjät kapselit terveille osallistujille
|
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna omenasoseeseen
500 mg annos bosutinibikapselin sisältöä sekoitettuna jogurttiin
500 mg:n annos ehjiä bosutinibikapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bosutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
AUCinf laskettiin muodossa [AUClast+(Clast*/kel)], jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 Clastin aikaan, Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, Clast* on ennustettu plasmapitoisuus. viimeisenä kvantitatiivisena aikapisteenä, joka on arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen regression lineaarisella regressiolla. keskittymisaika -käyrä.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
AUClast oli pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
AUClastin määrittämiseen käytettiin lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Bosutinibin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Tmax oli aika, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohdaksi.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
CL/F oli näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen ja määritettiin annoksena/AUCinf.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
Vz/F oli näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen.
Se määritettiin annoksena/(AUCinf × kel), jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Bosutinibin päätevaiheen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
t½ oli terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa.
Se määritettiin muodossa Loge(2)/kel, jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen ja 7. päivään asti jaksolla 3 tai ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.
|
Laboratoriotestit sisälsivät hematologiset testit, kemialliset testit ja virtsaanalyysit.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen ja 7. päivään asti jaksolla 3 tai ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
TEAE:t ovat niitä, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat TEAE:ita.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .