Biodisponibilidad de bosutinib administrado como contenido de la cápsula mezclado con compota de manzana o yogur en relación con las cápsulas intactas en condiciones de alimentación
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE 3 PERÍODOS, DE 6 SECUENCIAS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD DE BOSUTINIB ADMINISTRADO COMO CONTENIDO DE CÁPSULA MEZCLADO CON COMPOTA DE MANZANA O YOGUR EN RELACIÓN CON CÁPSULAS INTACTAS EN PARTICIPANTES SALUDABLES EN CONDICIONES DE ALIMENTACIÓN
Este estudio pretende estimar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 500 mg de bosutinib cuando se administra como contenido de cápsula mezclado con puré de manzana o yogur en cápsulas intactas con alimentación en participantes adultos sanos.
Las comparaciones se realizarán utilizando los parámetros farmacocinéticos que definen la tasa y el grado de absorción, que son Cmax y AUC.
Se realizarán análisis estadísticos comparando estos parámetros calculados después de la administración de una dosis única de 500 mg con la formulación de cápsula intacta (100 mg x 5) como tratamiento de referencia y el contenido de la cápsula mezclado con compota de manzana o yogur (100 mg x 5) como tratamiento de prueba. tratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes mujeres en edad fértil y/o los participantes hombres deben tener entre 18 y 54 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > límite superior normal (ULN);
- Nivel de bilirrubina sérica (total y directa) > LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea <= LSN;
- Niveles de amilasa y lipasa > LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con puré de manzana
Contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con puré de manzana para participantes sanos
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Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con puré de manzana
Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclada con yogur
Dosis de 500 mg de cápsulas de bosutinib intactas
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Experimental: Contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con yogur
Contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con yogur para participantes sanos
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Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con puré de manzana
Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclada con yogur
Dosis de 500 mg de cápsulas de bosutinib intactas
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Comparador activo: Cápsulas intactas de bosutinib
Cápsulas intactas de bosutinib para participantes sanos
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Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclado con puré de manzana
Dosis de 500 mg del contenido de la cápsula de bosutinib mezclada con yogur
Dosis de 500 mg de cápsulas de bosutinib intactas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Cmax fue la concentración plasmática máxima observada.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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El AUCinf se calculó como [AUClast+(Clast*/kel)], donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del Clast, Clast es la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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AUClast fue el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Se utilizó el método trapezoidal lineal/log para determinar el AUClast.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Tmax fue el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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CL/F fue el aclaramiento aparente después de la dosis oral y se determinó como dosis/AUCinf.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Vz/F fue el volumen aparente de distribución después de la dosis oral.
Se determinó como dosis/(AUCinf × kel), donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Vida media de la fase terminal (t½) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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t½ fue la vida media plasmática de eliminación terminal.
Se determinó como Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis y hasta el día 7 en el Período 3, o en la terminación/interrupción anticipada.
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Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, pruebas de química y análisis de orina.
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Después de la primera dosis y hasta el día 7 en el Período 3, o en la terminación/interrupción anticipada.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los TEAE son aquellos que aparecen por primera vez o que empeoran en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio.
Todos los EA en la siguiente tabla fueron TEAE.
Un SAE es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considere un evento médico importante.
Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante.
Tanto los EAG como los EA graves se produjeron según la evaluación del investigador.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871063
- 2021-000500-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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