Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost bosutinibu podávaného jako obsah tobolek smíchaný s jablečným pyré nebo jogurtem ve vztahu k neporušeným tobolkám při nasyceném stavu

6. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, 3-OBDOBOVÁ, 6-SEKVENČNÍ, CROSSOVEROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI BOSUTINIBU PODÁVANÉHO JAKO OBSAH TOPSLE SMÍŠENÝ S JABLČNÝM POUČENÍM NEBO JOGURTOVÝM PŘÍPRAVKEM FIRMY VZTAHUJÍCÍM SE K PARTAPLESU HEAHYUNID TION

Cílem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost jedné 500mg dávky bosutinibu při podání jako obsah kapsle smíchaný s jablečným pyré nebo jogurtem do neporušených kapslí za nasycených dospělých zdravých účastníků. Srovnání budou provedena s použitím farmakokinetických parametrů, které definují rychlost a rozsah absorpce, to jsou Cmax a AUC. Provedou se statistické analýzy porovnáním těchto parametrů vypočítaných po podání jedné dávky 500 mg s intaktní formulací tobolek (100 mg x 5) jako referenční léčba a obsahem tobolky smíchaným s jablečným pyré nebo jogurtem (100 mg x 5) jako testem. léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicím, které nemohou otěhotnět, a/nebo mužským účastníkům musí být v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) 18 až 54 let včetně.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.

  • Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:

    1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 ml/min/1,73 m2;
    2. Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > horní hranice normy (ULN);
    3. Hladina sérového (celkového a přímého) bilirubinu > ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je <= ULN;
    4. Hladiny amylázy a lipázy > ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jablečným pyré
Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jablečným pyré zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu
Experimentální: Obsah tobolky bosutinibu smíchaný s jogurtem
Obsah kapslí bosutinibu smíchaný s jogurtem zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu
Aktivní komparátor: Bosutinib neporušené tobolky
Bosutinib neporušené tobolky zdravým účastníkům
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jablečným pyré
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka obsahu tobolky bosutinibu smíchaná s jogurtem
Lék: Bosutinibová kapsle
500 mg dávka neporušených tobolek bosutinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Cmax byla maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUCinf byla vypočtena jako [AUClast+(Clast*/kel)], kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clast, Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutém z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární koncentrace-čas křivka. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
AUClast byla plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Pro stanovení AUClast byla použita lineární/log lichoběžníková metoda. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Tmax byl čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace a byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
CL/F byla zjevná clearance po perorální dávce a byla stanovena jako dávka/AUCinf. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Vz/F byl zdánlivý distribuční objem po perorální dávce. Byl stanoven jako dávka/(AUCinf x kel), kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času. Geometrický variační koeficient byl uveden v procentech.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Poločas terminální fáze (t½ ) pro bosutinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
t½ byl terminální eliminační plazmatický poločas. Byla stanovena jako Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 a 144 hodin po dávce bosutinibu
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po první dávce a do 7. dne v období 3 nebo při předčasném ukončení/vysazení.
Laboratorní testy zahrnovaly hematologické testy, chemické testy a testy moči.
Po první dávce a do 7. dne v období 3 nebo při předčasném ukončení/vysazení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
TEAE jsou ty s počátečním nástupem nebo ty, které se zhorší v závažnosti po první dávce studovaného léku. Všechny AE v tabulce níže byly TEAE. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo to je považováno za důležitou lékařskou událost. Závažné AE byly definovány jako AE, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Jak SAE, tak závažné AE byly podle hodnocení zkoušejícího.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871063
  • 2021-000500-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Bosutinibová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit