Biotilgjengelighet av Bosutinib administrert som kapselinnhold blandet med eplemos eller yoghurt i forhold til intakte kapsler under fed-tilstand
6. november 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, 3-PERIODER, 6-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE BIOTILGJENGELIGHETEN TIL BOSUTINIB ADMINISTRERT SOM KAPSELINNHOLD BLANDET MED APPLESAUCE ELLER YOGURT I RELATIV TIL UNDERHÅNDT FELLES DITION
Denne studien er ment å estimere den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose på 500 mg bosutinib når det administreres som kapselinnhold blandet med eplemos eller yoghurt til intakte kapsler under mating hos voksne friske deltakere.
Sammenligningene vil bli utført ved å bruke de farmakokinetiske parameterne som definerer hastigheten og omfanget av absorpsjon, disse er Cmax og AUC.
Statistiske analyser vil bli utført som sammenligner disse parametrene beregnet etter administrering av en enkelt 500 mg dose med den intakte kapselformuleringen (100 mg x 5) som referansebehandling og kapselinnholdet blandet med eplemos eller yoghurt (100 mg x 5) som test. behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og/eller mannlige deltakere må være 18 til 54 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom.
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) < 90 mL/min/1,73 m2;
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå > øvre normalgrense (ULN);
- Serum (totalt og direkte) bilirubinnivå > ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er <= ULN;
- Amylase- og lipasenivåer > ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bosutinib kapselinnhold blandet med eplemos
Bosutinib kapselinnhold blandet med eplemos til friske deltakere
|
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med eplemos
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med yoghurt
500 mg dose intakte bosutinib-kapsler
|
|
Eksperimentell: Bosutinib kapselinnhold blandet med yoghurt
Bosutinib kapselinnhold blandet med yoghurt til friske deltakere
|
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med eplemos
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med yoghurt
500 mg dose intakte bosutinib-kapsler
|
|
Aktiv komparator: Bosutinib intakte kapsler
Bosutinib intakte kapsler til friske deltakere
|
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med eplemos
500 mg dose av bosutinib kapselinnhold blandet med yoghurt
500 mg dose intakte bosutinib-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
Cmax var den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Den geometriske variasjonskoeffisienten ble rapportert i prosent.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
AUCinf ble beregnet som [AUClast+(Clast*/kel)], der AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast, Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, Clast* er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av log-lineær konsentrasjon-tid kurve.
Den geometriske variasjonskoeffisienten ble rapportert i prosent.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
AUClast var arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Lineær/logg trapesmetode ble brukt for å bestemme AUClast.
Den geometriske variasjonskoeffisienten ble rapportert i prosent.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
Tmax var tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Tilsynelatende clearance etter oral dose (CL/F) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
CL/F var den tilsynelatende clearance etter oral dose og ble bestemt som dose/AUCinf.
Den geometriske variasjonskoeffisienten ble rapportert i prosent.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
Vz/F var det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter oral dose.
Den ble bestemt som dose/(AUCinf × kel), der kel var den terminale eliminasjonsfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
Den geometriske variasjonskoeffisienten ble rapportert i prosent.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Terminalfase halveringstid (t½ ) for Bosutinib
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
t½ var terminal halveringstid i plasma.
Den ble bestemt som Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminasjonsfasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
|
Førdose (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 og 144 timer etter bosutinibdose
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Post første dose og opp til dag 7 i periode 3, eller ved tidlig avslutning/seponering.
|
Laboratorietester inkluderte hematologiske tester, kjemi-tester og urinanalysetester.
|
Post første dose og opp til dag 7 i periode 3, eller ved tidlig avslutning/seponering.
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
TEAE-er er de med initial debut eller som forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedisinen.
Alle AE-er i tabellen nedenfor var TEAE-er.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som anses å være en viktig medisinsk hendelse.
Alvorlige AE ble definert som AE som interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon.
Både SAE og alvorlige AE var i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .