음식을 먹인 상태에서 온전한 캡슐에 비해 사과 소스 또는 요구르트와 혼합된 캡슐 내용물로 투여된 보수티닙의 생체이용률
2024년 11월 6일 업데이트: Pfizer
섭식 상태의 건강한 참가자에서 온전한 캡슐에 비해 사과 소스 또는 요거트와 혼합된 캡슐 내용물로 투여된 BOSUTINIB의 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 6단계, 교차 연구
이 연구는 성인 건강한 참여자에게 사과 소스 또는 요거트와 혼합된 캡슐 내용물을 음식을 섭취한 상태에서 온전한 캡슐에 투여할 때 bosutinib 단일 500mg 용량의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 것입니다.
비교는 흡수 속도 및 정도를 정의하는 약동학 매개변수, 즉 Cmax 및 AUC를 사용하여 수행됩니다.
참조 처리로서 온전한 캡슐 제제(100 mg x 5) 및 테스트로서 사과 소스 또는 요거트와 혼합된 캡슐 내용물(100 mg x 5)로 단일 500 mg 용량을 투여한 후 계산된 이들 매개변수를 비교하여 통계 분석을 수행할 것이다. 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 여성 참가자 및/또는 남성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18~54세여야 합니다.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- 추정 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]) < 90mL/분/1.73 m2;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 > 정상 상한(ULN);
- 혈청(총 및 직접) 빌리루빈 수치 > ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <= ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 아밀라아제 및 리파아제 수준 > ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사과소스와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물
건강한 참여자에게 사과소스를 섞은 보수티닙 캡슐 내용물
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사과 소스와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
요거트와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
손상되지 않은 bosutinib 캡슐 500mg 용량
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실험적: 요거트와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물
건강한 참여자에게 요거트와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물
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사과 소스와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
요거트와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
손상되지 않은 bosutinib 캡슐 500mg 용량
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활성 비교기: 보수티닙 인택트 캡슐
건강한 참여자에게 보수티닙 온전한 캡슐 제공
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사과 소스와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
요거트와 혼합된 보수티닙 캡슐 내용물 500mg 용량
손상되지 않은 bosutinib 캡슐 500mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보수티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도였습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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보수티닙에 대한 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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AUCinf는 [AUClast+(Clast*/kel)]로 계산되었습니다. 여기서 AUClast는 시간 0부터 Clast 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고, Clast*는 예상 혈장 농도입니다. 로그-선형 회귀 분석을 통해 추정된 마지막 정량 시점에서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보수티닙에 대한 0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUClast를 결정하기 위해 선형/로그 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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보수티닙에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이었으며 첫 번째 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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보수티닙 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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CL/F는 경구 투여 후 겉보기 제거율이며 용량/AUCinf로 결정되었습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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보수티닙에 대한 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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Vz/F는 경구 투여 후 겉보기 분포 용적이었습니다.
이는 용량/(AUCinf × kel)으로 결정되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 제거 단계 속도 상수였습니다.
기하학적 변동 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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보수티닙의 최종 단계 반감기(t½ )
기간: 투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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t½은 최종 제거 혈장 반감기였습니다.
이는 Loge(2)/kel로 결정되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 제거 단계 속도 상수였습니다.
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투여 전(0시간) 및 보수티닙 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 및 144시간에
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후부터 3기의 7일차까지 또는 조기 종료/중단 시.
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실험실 테스트에는 혈액학 테스트, 화학 테스트 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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첫 번째 투여 후부터 3기의 7일차까지 또는 조기 종료/중단 시.
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치료 후 이상반응(TEAE), 중증 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
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TEAE는 초기 발병이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화되는 것입니다.
아래 표의 모든 AE는 TEAE였습니다.
SAE는 용량에 상관없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해하는 AE로 정의되었습니다.
SAE와 중증 AE 모두 조사자의 평가에 따랐습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871063
- 2021-000500-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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