DCISionRT 検査による DCIS 患者用の AUS-PREDICT レジストリ (AUS-PREDICT)

これは、参加する研究者および施設の医療ネットワーク内で実施される前向きコホート研究です。 上記の適格基準を満たす患者には参加資格があり、研究者は書面によるインフォームドコンセントを取得します。 中央治験審査委員会（IRB）がプロトコールと各参加施設を承認します。

DCIS の診断後、最も代表的な組織ブロック (または 3 ミクロンで切断された帯電スライドにマウントされた 10 個の切片) が DCISionRT のために PreludeDx に送られます。 最も代表的な標本は、日常的な患者ケアの一環として、直接腫瘍生検 (FNA、コアニードル、切除生検のいずれか) によって収集された組織から選択する必要があります。 患者は研究に登録する必要があり、DCISionRT の結果が報告される前に、登録および事前検査データ フォームに記入して提出する必要があります。 次に、DCISionRT の結果を確認した後、研究者はテスト後のデータ フォームに記入して提出します。 その後、患者は最長 10 年間 (または死亡するまで) 追跡される場合があります。

すべての研究データは、スポンサーが管理する暗号化された HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。 同意された各患者には、固有の研究 ID 番号が割り当てられます。 各施設の研究担当者は、自身の患者の研究 ID を患者の現地の医療記録番号にリンクするためのキーを維持します。 すべての個人健康情報 (PHI) は地元の機関に残り、匿名化されたデータのみが国家登録簿にアップロードされます。 患者の特定に使用される可能性のある遺伝子検査の結果はデー​​タベースに含まれません。

この研究には、オーストラリア国内で最大 150 の施設が参加し、各施設で 10 ～ 100 人の患者が登録されることが見込まれています。 この研究は、最大 1,500 人の患者の情報を収集するように設計されています。

この研究の目的は、臨床に広く組み込まれている DCIS 管理における DCISionRT™ 検査の臨床的有用性を判断するためにクエリできる、患者、検査結果、治療決定および転帰の匿名化されたデータベースを作成することです。練習。 主な目的は、入手可能な DCISionRT 検査結果に基づいて、DCIS と診断され乳房温存手術で治療される患者に対する医師の治療推奨における統計的に有意な差を特定することです。 主要評価項目は、DCISionRT 前後の結果のそれぞれの臨床現場での標準手順に従った推奨治療です。

副次評価項目には、年齢層 (<40、40-50、>50)、グレード (I、II、III) などの臨床因子に応じて、DCISionRT の結果前と DCISionRT の結果後に推奨される治療が異なる患者の割合が含まれます。 ）、腫瘍サイズ（>1cm、>2.5cm、>4cm）。 その他の分析には、年齢、民族、人種、家族歴、症状（スクリーニング/臨床）、グレード、構造、壊死、腫瘍サイズ、触診、切除数、切除断端など、治療推奨の主な要因の特定が含まれます。 、ホルモン受容体の状態、HER2の状態。コホート全体の DCISionRT スコアの分布。研究者の地理的地域に基づいた治療推奨の主な要因の特定。

研究対象集団は、参加する研究者および施設の臨床実践から選択されます。 最近 DCIS と診断され、さらなる治療の必要性について評価中の患者は、以下の適格基準に従って適格かどうかスクリーニングされます。