AUS-PREDICT-registeret for DCIS-pasienter med DCISionRT-testing (AUS-PREDICT)

Dette er en prospektiv kohortstudie utført innenfor det medisinske nettverket til de deltakende etterforskerne og institusjonene. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet ovenfor vil være kvalifisert for deltakelse, og etterforskerne vil innhente skriftlig informert samtykke. Et sentralt institusjonelt revisjonsutvalg (IRB) vil godkjenne protokollen og hver deltakende institusjon.

Etter diagnose av DCIS vil den mest representative vevsblokken (eller 10 seksjoner montert på ladede objektglass kuttet ved 3 mikron) bli sendt til PreludeDx for DCISionRT. Den mest representative prøven bør velges fra vev samlet inn via direkte tumorbiopsi (enten FNA, kjernenål eller eksisjonsbiopsi) som en del av rutinemessig pasientbehandling. Pasienter må registreres i studien, og dataskjemaene for registrering og pre-testing må fylles ut og sendes inn før DCISionRT-resultatene rapporteres. Deretter, etter gjennomgang av DCISionRT-resultatene, fyller etterforskerne ut og sender inn dataskjemaet etter testing. Pasienten kan deretter følges i opptil 10 år (eller til døden).

Alle studiedata vil bli lagret i en kryptert, HIPAA-kompatibel database vedlikeholdt av sponsoren. Hver pasient med samtykke vil bli tildelt et unikt studie-ID-nummer. Studiepersonell ved hver institusjon vil opprettholde en nøkkel for å knytte studie-IDene til sine egne pasienter til pasientens lokale journalnummer. All personlig helseinformasjon (PHI) forblir hos den lokale institusjonen og kun avidentifiserte data vil bli lastet opp til det nasjonale registeret. Ingen genetiske testresultater som kan brukes til å identifisere pasienten vil bli inkludert i databasen.

Denne studien forutser deltakelse av opptil 150 steder i Australia, med mellom 10 og 100 pasienter på hvert nettsted. Studien er designet for å samle informasjon for opptil 1500 pasienter.

Hensikten med denne studien er å lage en avidentifisert database over pasienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og utfall som kan spørres for å bestemme den kliniske nytten av DCISionRT™-testen i behandlingen av DCIS, ettersom den er bredt innlemmet i klinisk øve på. Hovedmålet er å identifisere en statistisk signifikant forskjell i behandlingsanbefalinger fra lege for pasienter diagnostisert med DCIS og behandlet med brystbevarende kirurgi basert på tilgjengeligheten av DCISionRT-testresultatene. De primære endepunktene er behandlingsanbefalinger i henhold til standardprosedyre på hvert klinisk sted både før og etter DCISionRT-resultater.

Sekundære endepunkter inkluderer prosentandelen av pasientene der anbefalt behandling før DCISionRT-resultater og etter DCISionRT-resultater er forskjellige som en funksjon av kliniske faktorer, som aldersgrupper (<40, 40-50 og >50), grad (I, II, III ), og tumorstørrelse (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andre analyser involverer identifisering av nøkkeldriver(e) for behandlingsanbefaling, slik som alder, etnisitet, rase, familiehistorie, presentasjon (screening/klinisk), karakter, arkitektur, nekrose, tumorstørrelse, palpabilitet, antall eksisjoner, kirurgisk margin , hormonreseptorstatus, HER2-status; fordeling av DCIsionRT-score på tvers av kohorten; og identifikasjon av nøkkeldriver(e) for behandlingsanbefaling basert på utforskerens geografiske område.

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra den kliniske praksisen til de deltakende etterforskerne og institusjonene. Pasienter som nylig har blitt diagnostisert med DCIS og blir evaluert for behov for ytterligere terapi vil bli screenet for kvalifisering i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier.