AUS-PREDICT-rekisteri DCIS-potilaille, joilla on DCISionRT-testaus (AUS-PREDICT)
Tuleva rekisteritutkimus, jolla arvioidaan DCISionRT-testin vaikutusta hoitopäätöksiin potilailla, joilla on DCIS rintaa säästävän hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan osallistuvien tutkijoiden ja laitosten lääketieteellisessä verkostossa. Potilaat, jotka täyttävät edellä esitetyt kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua ja tutkijat saavat kirjallisen suostumuksen. Keskitetty Institutional Review Board (IRB) hyväksyy pöytäkirjan ja kunkin osallistuvan laitoksen.
DCIS-diagnoosin jälkeen edustavin kudoslohko (tai 10 leikettä, jotka on asennettu varautuneille objektilaseille, jotka on leikattu 3 mikronia) lähetetään PreludeDx:lle DCISionRT:tä varten. Edustavin näyte tulee valita kudoksesta, joka on kerätty suoralla kasvainbiopsialla (joko FNA, ydinneula tai leikkausbiopsia) osana rutiinia potilaan hoitoa. Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen ja ilmoittautumis- ja esitestaustietolomakkeet on täytettävä ja toimitettava ennen DCISionRT-tulosten raportoimista. Sen jälkeen DCISionRT-tulosten tarkastelun jälkeen tutkijat täyttävät ja lähettävät testauksen jälkeisen tietolomakkeen. Potilasta voidaan sitten seurata jopa 10 vuotta (tai kuolemaan asti).
Kaikki tutkimustiedot tallennetaan sponsorin ylläpitämään salattuun, HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan. Jokaiselle suostumuksen saaneelle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero. Kunkin laitoksen tutkimushenkilöstö ylläpitää avainta, jolla omien potilaiden tutkimustunnukset voidaan linkittää potilaiden paikalliseen sairauskertomusnumeroon. Kaikki henkilökohtaiset terveystiedot (PHI) säilyvät paikallisessa laitoksessa ja vain tunnistamattomat tiedot ladataan kansalliseen rekisteriin. Tietokantaan ei sisällytetä geneettisten testien tuloksia, joita voidaan käyttää potilaan tunnistamiseen.
Tässä tutkimuksessa odotetaan osallistuvan jopa 150 paikkaa Australiassa, ja jokaiseen paikkaan otetaan mukaan 10–100 potilasta. Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja jopa 1 500 potilaasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda yksilöimätön tietokanta potilaista, testituloksista, hoitopäätöksistä ja tuloksista, joista voidaan kysyä DCISionRT™-testin kliinistä käyttökelpoisuutta DCIS:n hallinnassa, koska se on laajalti sisällytetty kliiniseen tutkimukseen. harjoitella. Ensisijainen tavoite on tunnistaa tilastollisesti merkitsevä ero lääkärin hoitosuosituksissa potilaille, joilla on diagnosoitu DCIS ja hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella DCISionRT-testitulosten saatavuuden perusteella. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat hoitosuosituksia vakiomenettelyn mukaisesti kussakin kliinisessä paikassa sekä ennen DCISionRT:tä että sen jälkeen saadut tulokset.
Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden prosenttiosuus, joille suositeltu hoito ennen DCISionRT-tuloksia ja DCISionRT-tulosten jälkeen eroaa kliinisten tekijöiden, kuten ikäryhmien (<40, 40-50 ja >50), asteen (I, II, III) funktiona. ) ja kasvaimen koko (> 1 cm, > 2,5 cm, > 4 cm). Muihin analyyseihin kuuluu hoitosuositusten keskeisten ajureiden tunnistaminen, kuten ikä, etnisyys, rotu, sukuhistoria, esittely (seulonta/kliininen), luokka, arkkitehtuuri, nekroosi, kasvaimen koko, tunnusteltavuus, leikkausten määrä, leikkausmarginaali , hormonireseptorin tila, HER2-tila; DCISionRT-pisteiden jakautuminen kohortin kesken; ja hoitosuosituksen avaintekijä(t) tunnistaminen tutkijan maantieteellisen alueen perusteella.
Tutkimuspopulaatio valitaan osallistuvien tutkijoiden ja laitosten kliinisistä käytännöistä. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DCIS ja joiden jatkohoidon tarvetta arvioidaan, seulotaan kelpoisuuden suhteen seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Alexandria, New South Wales, Australia, 2015
- Genesiscare
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tehty kliininen päätös tilata DCISionRT™-testi osana rutiinipotilaiden hoitoa
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) yhdessä rinnassa (lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai muu hyvänlaatuinen rintasairaus DCIS:n lisäksi on hyväksyttävä)
- Potilaalle on annettava suostumus 120 päivän kuluessa leikkauksesta
- Potilaan tulee olla kelvollinen rintaa säästävään leikkaukseen tai olla jo saanut
- Potilaan tulee olla kelvollinen säteily- ja/tai systeemiseen hoitoon
- Potilaan tulee olla nainen ja yli 25-vuotias
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kudos ei riitä DCISionRT-testitulosten tuottamiseen tai vaaditut DCISionRT-syötteet (ikä, kasvaimen koko, marginaalin tila, tunnusteltavuus) puuttuvat
- Potilaalla on invasiivinen rintasyöpä tai näyttöä invasiivisen rintasyövän ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, mukaan lukien mikroinvaasiot, imusolmukkeiden vauriot tai Pagetin nännin tauti
- Potilaalle on jo tehty kirurginen mastektomia primaarisen DCIS:n vuoksi
- Potilaalla on aiempi in situ tai invasiivinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) yhdessä rinnassa ilman merkkejä invasiivisesta syövästä (lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai muu hyvänlaatuinen rintasairaus DCIS:n lisäksi on hyväksyttävä).
|
Prelude DCISionRT -testin on kehittänyt Prelude Corporation, ja se suoritetaan sen CLIA-laboratoriossa.
DCIS-kudoksen biologisen allekirjoituksen arvioimiseen käytetyt biomarkkerit perustuvat yli vuosikymmenen tutkimukseen, mukaan lukien Kalifornian yliopisto, San Francisco, Yalen yliopisto sekä Prelude Corporation.
Testi ennustaa 10 vuoden uusiutumisriskiä ja ennustaa RT-hoidon hyödyn invasiiviselle rintasyövälle.
Laboratorio on säännelty vuoden 1988 Clinical Laboratory Improvement -muutosten (CLIA) mukaisesti, koska se on pätevä suorittamaan erittäin monimutkaisia kliinisiä testejä, ja se on College of American Pathologists (CAP) -akkreditoima.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa hoitosuosituksissa on tapahtunut muutoksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksessa kerätään tietoja lääkärin hoitosuosituksista ennen genomitestin (DCISionRT) tulosten saatavuutta ja sen jälkeen.
Tietoelementit sisältävät leikkauksen tyypin (lumpektomia, terapeuttinen rinnanpoisto, kontralateraalinen profylaktinen rinnanpoisto), sädehoidon tyyppi (ei mitään, IORT, APBI, koko rintojen RT) ja endokriinisen hoidon (kyllä, ei).
Pääasiallinen mitta on prosenttiosuus tapauksista, joissa hoitosuosituksia muutetaan sen jälkeen, kun testitulokset ovat saatavilla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografisten tekijöiden toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten jälkeen, tunnetaan demografisten tekijöiden funktiona (ikäryhmät <40, 40-50 ja >50; etnisyys; sukuhistoria)
|
5 vuotta
|
|
Kasvaintekijöiden toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten jälkeen, tunnetaan kasvaintekijöiden funktiona (kasvaimen koko, aste, rakenne, nekroosi, tunnusteltavuus, leikkausmarginaalit, hormonireseptorin tila).
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCISionRT-pisteiden jakautuminen kohortin kesken
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokainen potilas saa seuraavat tulokset DCISionRT-testistä: riskipisteet (0 - 10,0), riskiluokka matala (<=3,0) tai kohonnut (>3,0), riskiennuste pelkällä rintaa säästävällä hoidolla (0 - 40 %) ja riski Ennuste rintaa säästävällä hoidolla ja sädehoidolla (0 - 40 %).
|
5 vuotta
|
|
Maantieteellisen alueen tehtävä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille suositellut hoidot muuttuvat DCISionRT-tulosten jälkeen, tunnetaan tutkijan maantieteellisen alueen funktiona.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Troy Bremer, Prelude Corp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2101 (METC Number)
- U1111-1266-0439 (Muu tunniste: World Health Organisation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .