Het AUS-PREDICT-register voor DCIS-patiënten met DCISionRT-testen (AUS-PREDICT)

Dit is een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd binnen het medische netwerk van de deelnemende onderzoekers en instellingen. Patiënten die aan de hierboven beschreven geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname en de onderzoekers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Een centrale Institutional Review Board (IRB) keurt het protocol en elke deelnemende instelling goed.

Na diagnose van DCIS wordt het meest representatieve weefselblok (of 10 secties gemonteerd op geladen objectglaasjes gesneden op 3 micron) naar PreludeDx gestuurd voor DCISionRT. Het meest representatieve monster moet worden geselecteerd uit weefsel dat is verzameld via directe tumorbiopsie (ofwel FNA, kernnaald of excisiebiopsie) als onderdeel van routinematige patiëntenzorg. Patiënten moeten zijn ingeschreven in het onderzoek en de gegevensformulieren voor inschrijving en pre-testen moeten zijn ingevuld en ingediend voordat de DCISionRT-resultaten worden gerapporteerd. Vervolgens, na beoordeling van de DCISionRT-resultaten, vullen de onderzoekers het post-testgegevensformulier in en dienen ze het in. De patiënt kan dan tot 10 jaar (of tot overlijden) gevolgd worden.

Alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een gecodeerde, HIPAA-conforme database die wordt onderhouden door de sponsor. Elke patiënt met toestemming krijgt een uniek studie-ID-nummer toegewezen. Het onderzoekspersoneel van elke instelling houdt een sleutel bij om de studie-ID's van de eigen patiënten te koppelen aan het lokale medische dossiernummer van de patiënt. Alle persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) blijft bij de lokale instelling en alleen geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar het nationale register. Er worden geen genetische testresultaten in de database opgenomen die kunnen worden gebruikt om de patiënt te identificeren.

Deze studie verwacht de deelname van maximaal 150 locaties in Australië, waarbij elke locatie tussen de 10 en 100 patiënten inschrijft. De studie is ontworpen om informatie te verzamelen voor maximaal 1.500 patiënten.

Het doel van deze studie is het creëren van een geanonimiseerde database van patiënten, testresultaten, behandelingsbeslissingen en uitkomsten die kunnen worden opgevraagd om het klinische nut van de DCISionRT™-test bij de behandeling van DCIS te bepalen, aangezien deze breed is opgenomen in klinische onderzoeken. oefening. Het primaire doel is het identificeren van een statistisch significant verschil in behandelaanbevelingen van artsen voor patiënten met de diagnose DCIS en behandeld met borstsparende chirurgie op basis van de beschikbaarheid van de DCISionRT-testresultaten. De primaire eindpunten zijn behandelaanbevelingen volgens de standaardprocedure op elke klinische locatie, zowel pre- als post-DCISionRT-resultaten.

Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten waarvoor de aanbevolen behandeling vóór DCISionRT-resultaten en na DCISionRT-resultaten verschilt als functie van klinische factoren, zoals leeftijdsgroepen (<40, 40-50 en >50), graad (I, II, III ) en tumorgrootte (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andere analyses omvatten de identificatie van de belangrijkste drijfveren van behandelingsaanbeveling, zoals leeftijd, etniciteit, ras, familiegeschiedenis, presentatie (screening/klinisch), graad, architectuur, necrose, tumorgrootte, palpabiliteit, aantal excisies, chirurgische marge , hormoonreceptorstatus, HER2-status; verdeling van DCISionRT-scores over het cohort; en identificatie van de belangrijkste drijfveer(s) voor behandelingsaanbevelingen op basis van de geografische regio van de onderzoeker.

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de klinische praktijken van de deelnemende onderzoekers en instellingen. Patiënten bij wie onlangs de diagnose DCIS is gesteld en die worden beoordeeld op de noodzaak van verdere therapie, worden gescreend op geschiktheid volgens de volgende geschiktheidscriteria.