Das AUS-PREDICT-Register für DCIS-Patienten mit DCISionRT-Tests (AUS-PREDICT)
Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Auswirkung des DCISionRT-Tests auf Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit DCIS nach brusterhaltender Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die im Rahmen des medizinischen Netzwerks der teilnehmenden Forscher und Institutionen durchgeführt wird. Patienten, die die oben genannten Zulassungskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt und die Prüfer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung. Ein zentrales Institutional Review Board (IRB) genehmigt das Protokoll und jede teilnehmende Institution.
Nach der DCIS-Diagnose wird der repräsentativste Gewebeblock (oder 10 auf geladenen Objektträgern montierte, auf 3 Mikrometer geschnittene Schnitte) für DCISionRT an PreludeDx gesendet. Die repräsentativste Probe sollte aus Gewebe ausgewählt werden, das im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durch direkte Tumorbiopsie (entweder FNA, Kernnadel oder Exzisionsbiopsie) entnommen wurde. Patienten müssen in die Studie aufgenommen werden und die Anmelde- und Vortestdatenformulare müssen ausgefüllt und eingereicht werden, bevor die DCISionRT-Ergebnisse gemeldet werden. Anschließend füllen die Prüfer nach Prüfung der DCISionRT-Ergebnisse das Post-Test-Datenformular aus und reichen es ein. Der Patient kann dann bis zu 10 Jahre lang (oder bis zum Tod) beobachtet werden.
Alle Studiendaten werden in einer verschlüsselten, HIPAA-konformen Datenbank gespeichert, die vom Sponsor verwaltet wird. Jedem eingewilligten Patienten wird eine eindeutige Studien-ID-Nummer zugewiesen. Das Studienpersonal jeder Einrichtung verwaltet einen Schlüssel, um die Studien-IDs seiner eigenen Patienten mit der lokalen Krankenaktennummer des Patienten zu verknüpfen. Alle persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) verbleiben bei der örtlichen Einrichtung und nur anonymisierte Daten werden in das nationale Register hochgeladen. Es werden keine genetischen Testergebnisse in die Datenbank aufgenommen, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden könnten.
Diese Studie geht davon aus, dass bis zu 150 Standorte in Australien teilnehmen werden, wobei jeder Standort zwischen 10 und 100 Patienten aufnehmen wird. Die Studie soll Informationen für bis zu 1.500 Patienten sammeln.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht identifizierte Datenbank mit Patienten, Testergebnissen, Behandlungsentscheidungen und Ergebnissen zu erstellen, die abgefragt werden kann, um den klinischen Nutzen des DCISionRT™-Tests bei der Behandlung von DCIS zu bestimmen, da er weitgehend in die klinische Praxis integriert ist üben. Das Hauptziel besteht darin, basierend auf der Verfügbarkeit der DCISionRT-Testergebnisse einen statistisch signifikanten Unterschied in den ärztlichen Behandlungsempfehlungen für Patientinnen zu identifizieren, bei denen DCIS diagnostiziert wurde und die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden. Die primären Endpunkte sind Behandlungsempfehlungen gemäß dem Standardverfahren an jedem klinischen Standort, sowohl vor als auch nach DCISionRT-Ergebnissen.
Zu den sekundären Endpunkten gehört der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die empfohlene Behandlung vor den DCISionRT-Ergebnissen und nach den DCISionRT-Ergebnissen in Abhängigkeit von klinischen Faktoren wie Altersgruppen (<40, 40-50 und >50), Grad (I, II, III) unterscheidet ) und Tumorgröße (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andere Analysen umfassen die Identifizierung der wichtigsten Treiber für die Behandlungsempfehlung, wie z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Familiengeschichte, Präsentation (Screening/klinisch), Grad, Architektur, Nekrose, Tumorgröße, Tastbarkeit, Anzahl der Exzisionen, Operationsrand , Hormonrezeptorstatus, HER2-Status; Verteilung der DCISionRT-Scores in der Kohorte; und Identifizierung der wichtigsten Treiber der Behandlungsempfehlung basierend auf der geografischen Region des Prüfers.
Die Studienpopulation wird aus den klinischen Praxen der teilnehmenden Forscher und Institutionen ausgewählt. Patienten, bei denen kürzlich DCIS diagnostiziert wurde und bei denen die Notwendigkeit einer weiteren Therapie untersucht wird, werden anhand der folgenden Zulassungskriterien auf ihre Eignung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Alexandria, New South Wales, Australien, 2015
- Genesiscare
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, den DCISionRT™-Test als Teil der routinemäßigen Patientenversorgung zu bestellen
- Die Patientin muss ein histologisch bestätigtes duktales Carcinoma in situ (DCIS) in einer einzelnen Brust haben (das Vorhandensein eines lobulären Carcinoma in situ (LCIS) oder einer anderen gutartigen Brusterkrankung zusätzlich zu DCIS ist akzeptabel)
- Der Patient muss innerhalb von 120 Tagen nach der Operation zustimmen
- Die Patientin muss für eine brusterhaltende Operation geeignet sein oder sich bereits einer solchen unterzogen haben
- Der Patient muss berechtigt sein, eine Bestrahlung und/oder eine systemische Behandlung zu erhalten
- Der Patient muss weiblich und älter als 25 Jahre sein
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Das Patientengewebe reicht nicht aus, um DCISionRT-Testergebnisse zu generieren, oder die erforderlichen DCISionRT-Eingaben (Alter, Tumorgröße, Randstatus, Tastbarkeit) fehlen
- Die Patientin hat invasiven Brustkrebs oder Anzeichen von invasivem Brustkrebs in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, einschließlich Mikroinvasion, Lymphknotenbefall oder Morbus Paget der Brustwarze
- Der Patient wurde bereits operativ mit einer Mastektomie wegen primärem DCIS behandelt
- Die Patientin hatte zuvor in situ oder invasiven Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Duktales Karzinom in situ (DCIS)
Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes duktales Carcinoma in situ (DCIS) in einer einzelnen Brust ohne Anzeichen eines invasiven Krebses haben (das Vorhandensein eines lobulären Carcinoma in situ (LCIS) oder einer anderen gutartigen Brusterkrankung zusätzlich zu DCIS ist akzeptabel).
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Der Prelude DCISionRT-Test wurde von der Prelude Corporation entwickelt und wird in deren CLIA-Laboreinrichtung durchgeführt.
Die zur Bewertung der biologischen Signatur von DCIS-Gewebe verwendeten Biomarker basieren auf mehr als einem Jahrzehnt Forschung, darunter an der University of California, San Francisco, der Yale University und der Prelude Corporation.
Der Test ist prognostisch für das 10-Jahres-Rezidivrisiko und sagt den Nutzen einer RT-Behandlung bei invasivem Brustkrebs voraus.
Das Labor ist gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) für die Durchführung hochkomplexer klinischer Tests qualifiziert und vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Fälle mit Änderungen der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Studie wird Details zu ärztlichen Behandlungsempfehlungen vor und nach Verfügbarkeit der Ergebnisse des Genomtests (DCISionRT) sammeln.
Die Datenelemente umfassen die Art der Operation (Lumpektomie, therapeutische Mastektomie, kontralaterale prophylaktische Mastektomie), die Art der Strahlentherapie (keine, IORT, APBI, Ganzbrust-RT) und die endokrine Therapie (ja, nein).
Das Hauptmaß wird der Prozentsatz der Fälle sein, in denen Behandlungsempfehlungen geändert werden, nachdem die Testergebnisse verfügbar sind.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion demografischer Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, für die sich die empfohlenen Behandlungen nach DCISionRT-Ergebnissen ändern, ist als Funktion demografischer Faktoren bekannt (Altersgruppen <40, 40-50 und >50; ethnische Zugehörigkeit; Familienanamnese)
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5 Jahre
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Funktion von Tumorfaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, für die sich die empfohlenen Behandlungen nach den DCISionRT-Ergebnissen ändern, ist als Funktion der Tumorfaktoren (Tumorgröße, Grad, Architektur, Nekrose, Tastbarkeit, Operationsränder, Hormonrezeptorstatus) bekannt.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der DCISionRT-Scores über die Kohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jede Patientin erhält die folgenden Ergebnisse aus dem DCISionRT-Test: Risikowert (0–10,0), Risikokategorie Niedrig (<=3,0) oder Erhöht (>3,0), Risikoprognose mit alleiniger brusterhaltender Therapie (0–40 %) und Risiko Prognose mit brusterhaltender Therapie und Bestrahlung (0 - 40 %).
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5 Jahre
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Funktion der geografischen Region
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, für die sich die empfohlenen Behandlungen nach den DCISionRT-Ergebnissen ändern, ist als Funktion der geografischen Region des Prüfarztes bekannt.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Troy Bremer, Prelude Corp
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2101 (METC Number)
- U1111-1266-0439 (Andere Kennung: World Health Organisation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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