Rejestr AUS-PREDICT dla pacjentów z DCIS z testem DCISionRT (AUS-PREDICT)

Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w ramach sieci medycznej uczestniczących badaczy i instytucji. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne określone powyżej będą kwalifikować się do udziału, a badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę. Centralna instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdzi protokół i każdą uczestniczącą instytucję.

Po zdiagnozowaniu DCIS najbardziej reprezentatywny blok tkanki (lub 10 skrawków osadzonych na naładowanych szkiełkach pociętych na 3 mikrony) zostanie przesłany do PreludeDx w celu wykonania DCISionRT. W ramach rutynowej opieki nad pacjentem należy wybrać najbardziej reprezentatywny materiał z tkanki pobranej w drodze bezpośredniej biopsji guza (albo FNA, gruboigłowej, albo biopsji wycinającej). Pacjenci muszą zostać włączeni do badania, a formularze danych rejestracyjnych i badań wstępnych muszą zostać wypełnione i przesłane przed zgłoszeniem wyników DCISionRT. Następnie, po przejrzeniu wyników DCISionRT, badacze wypełniają i przesyłają formularz danych po teście. Pacjent może być następnie obserwowany przez okres do 10 lat (lub do śmierci).

Wszystkie dane badawcze będą przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych zgodnej z HIPAA, prowadzonej przez sponsora. Każdemu pacjentowi, który wyraził zgodę, zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania. Personel badawczy w każdej instytucji będzie utrzymywał klucz umożliwiający powiązanie identyfikatorów badań własnych pacjentów z lokalnymi numerami dokumentacji medycznej pacjentów. Wszystkie osobiste informacje zdrowotne (PHI) pozostaną w lokalnej instytucji, a do rejestru krajowego zostaną przesłane tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. W bazie danych nie zostaną uwzględnione żadne wyniki badań genetycznych, które mogłyby posłużyć do identyfikacji pacjenta.

To badanie przewiduje udział do 150 ośrodków w Australii, przy czym każdy ośrodek rejestruje od 10 do 100 pacjentów. Badanie ma na celu zebranie informacji od maksymalnie 1500 pacjentów.

Celem tego badania jest stworzenie zdezidentyfikowanej bazy danych pacjentów, wyników testów, decyzji dotyczących leczenia i wyników, które można przeszukać w celu określenia klinicznej użyteczności testu DCISionRT™ w leczeniu DCIS, ponieważ jest on szeroko stosowany w badaniach klinicznych ćwiczyć. Głównym celem jest identyfikacja statystycznie istotnej różnicy w zaleceniach lekarskich dotyczących leczenia pacjentek z rozpoznaniem DCIS i leczonych operacyjnie oszczędzającą pierś w oparciu o dostępność wyników testu DCISionRT. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zalecenia dotyczące leczenia zgodnie ze standardową procedurą w każdym ośrodku klinicznym zarówno przed, jak i po DCISionRT.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów, u których zalecane leczenie przed uzyskaniem wyników DCISionRT i po uzyskaniu wyników DCISionRT różni się w zależności od czynników klinicznych, takich jak grupy wiekowe (<40, 40-50 i >50), stopień (I, II, III ) i wielkość guza (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Inne analizy obejmują identyfikację kluczowych czynników wpływających na zalecenie leczenia, takich jak wiek, pochodzenie etniczne, rasa, historia rodzinna, prezentacja (przesiewowa/kliniczna), stopień, architektura, martwica, rozmiar guza, wyczuwalność, liczba wycięć, margines chirurgiczny , status receptora hormonalnego, status HER2; rozkład wyników DCISionRT w kohorcie; oraz identyfikacja kluczowych czynników powodujących zalecenie leczenia na podstawie regionu geograficznego badacza.

Badana populacja zostanie wybrana spośród praktyk klinicznych uczestniczących badaczy i instytucji. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano DCIS i są oceniani pod kątem konieczności dalszej terapii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z poniższymi kryteriami kwalifikacyjnymi.