Registr AUS-PREDICT pro pacienty s DCIS s testováním DCISionRT (AUS-PREDICT)

Toto je prospektivní kohortová studie prováděná v rámci lékařské sítě zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti splňující výše uvedená kritéria způsobilosti budou způsobilí k účasti a zkoušející obdrží písemný informovaný souhlas. Protokol a každou zúčastněnou instituci schválí ústřední institucionální kontrolní komise (IRB).

Po diagnóze DCIS bude nejreprezentativnější tkáňový blok (nebo 10 řezů namontovaných na nabitá sklíčka řezaná na 3 mikrony) odeslán do PreludeDx pro DCISionRT. Nejreprezentativnější vzorek by měl být vybrán z tkáně odebrané přímou biopsií nádoru (buď FNA, jádrovou jehlou nebo excizní biopsií) jako součást běžné péče o pacienta. Pacienti musí být zařazeni do studie a formuláře údajů o zápisu a předběžném testování musí být vyplněny a odeslány před nahlášením výsledků DCISionRT. Poté, po kontrole výsledků DCISionRT, zkoušející vyplní a odešlou formulář s daty po testování. Pacient pak může být sledován až 10 let (nebo až do smrti).

Všechna data studie budou uložena v zašifrované databázi vyhovující HIPAA spravované sponzorem. Každému pacientovi se souhlasem bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Pracovníci studie v každé instituci budou udržovat klíč k propojení ID studie vlastních pacientů s čísly místního lékařského záznamu pacientů. Všechny osobní zdravotní údaje (PHI) zůstanou v místní instituci a do národního registru budou nahrány pouze neidentifikované údaje. Do databáze nebudou zahrnuty žádné výsledky genetických testů, které lze použít k identifikaci pacienta.

Tato studie předpokládá účast až 150 pracovišť v Austrálii, přičemž každé pracoviště zahrnuje 10 až 100 pacientů. Studie je navržena tak, aby shromáždila informace až pro 1500 pacientů.

Účelem této studie je vytvořit deidentifikovanou databázi pacientů, výsledků testů, rozhodnutí o léčbě a výsledků, které lze zjišťovat za účelem stanovení klinické užitečnosti testu DCISionRT™ při řízení DCIS, protože je široce začleněn do klinické praxe. Primárním cílem je identifikovat statisticky významný rozdíl v doporučeních lékaře pro léčbu pacientek s diagnózou DCIS a léčených prs šetřícím chirurgickým zákrokem na základě dostupnosti výsledků testu DCISionRT. Primárními cílovými body jsou léčebná doporučení podle standardního postupu v každém klinickém místě, a to jak před, tak po DCISionRT.

Sekundární cílové parametry zahrnují procento pacientů, u kterých se doporučená léčba před výsledky DCISionRT a po výsledcích DCISionRT liší v závislosti na klinických faktorech, jako jsou věkové skupiny (<40, 40-50 a >50), stupeň (I, II, III a velikost nádoru (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Další analýzy zahrnují identifikaci klíčových faktorů doporučení léčby, jako je věk, etnická příslušnost, rasa, rodinná anamnéza, prezentace (screening/klinická), stupeň, architektura, nekróza, velikost nádoru, hmatnost, počet excizí, chirurgický okraj , stav hormonálního receptoru, stav HER2; distribuce skóre DCISionRT napříč kohortou; a identifikace klíčových faktorů doporučení léčby na základě geografické oblasti zkoušejícího.

Studijní populace bude vybrána z klinických praxí zúčastněných výzkumníků a institucí. Pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována DCIS a jsou hodnoceni z hlediska potřeby další terapie, budou podrobeni screeningu na způsobilost podle následujících kritérií způsobilosti.