O registro AUS-PREDICT para pacientes DCIS com teste DCISionRT (AUS-PREDICT)
Um estudo de registro prospectivo para avaliar o efeito do teste DCISionRT nas decisões de tratamento em pacientes com DCIS após terapia conservadora da mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo conduzido dentro da rede médica dos investigadores e instituições participantes. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade descritos acima serão elegíveis para participação e os investigadores obterão consentimento informado por escrito. Um Conselho de Revisão Institucional (IRB) central aprovará o protocolo e cada instituição participante.
Após o diagnóstico de CDIS, o bloco de tecido mais representativo (ou 10 seções montadas em lâminas carregadas cortadas em 3 mícrons) será enviado ao PreludeDx para DCISionRT. O espécime mais representativo deve ser selecionado a partir do tecido coletado por meio de biópsia tumoral direta (FNA, agulha grossa ou biópsia excisional) como parte do atendimento de rotina ao paciente. Os pacientes devem ser incluídos no estudo e os formulários de inscrição e pré-teste devem ser preenchidos e enviados antes que os resultados do DCISionRT sejam relatados. Em seguida, após a revisão dos resultados do DCISionRT, os investigadores preenchem e enviam o formulário de dados pós-teste. O paciente pode então ser acompanhado por até 10 anos (ou até a morte).
Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados criptografado compatível com HIPAA mantido pelo patrocinador. Cada paciente consentido receberá um número de ID de estudo exclusivo. O pessoal do estudo em cada instituição manterá uma chave para vincular as IDs do estudo de seus próprios pacientes ao número do registro médico local dos pacientes. Todas as informações pessoais de saúde (PHI) permanecerão na instituição local e apenas os dados não identificados serão carregados no registro nacional. Nenhum resultado de teste genético que possa ser usado para identificar o paciente será incluído no banco de dados.
Este estudo prevê a participação de até 150 locais na Austrália, com cada local registrando entre 10 e 100 pacientes. O estudo é projetado para coletar informações para até 1.500 pacientes.
O objetivo deste estudo é criar um banco de dados não identificado de pacientes, resultados de testes, decisões de tratamento e desfechos que possam ser consultados para determinar a utilidade clínica do teste DCISionRT™ no tratamento de CDIS, já que é amplamente incorporado à rotina clínica prática. O objetivo principal é identificar uma diferença estatisticamente significativa nas recomendações de tratamento médico para pacientes diagnosticados com CDIS e tratados com cirurgia conservadora da mama com base na disponibilidade dos resultados do teste DCISionRT. Os endpoints primários são recomendações de tratamento de acordo com o procedimento padrão em cada local clínico, tanto resultados pré quanto pós-DCISionRT.
Os endpoints secundários incluem a porcentagem de pacientes para os quais o tratamento recomendado antes dos resultados DCISionRT e após os resultados DCISionRT diferem em função de fatores clínicos, como faixas etárias (<40, 40-50 e >50), grau (I, II, III ) e tamanho do tumor (>1cm, >2,5cm, >4cm). Outras análises envolvem a identificação do(s) principal(is) impulsionador(es) da recomendação de tratamento, como idade, etnia, raça, histórico familiar, apresentação (triagem/clínica), grau, arquitetura, necrose, tamanho do tumor, palpabilidade, número de excisões, margem cirúrgica , status do receptor hormonal, status HER2; distribuição de pontuações DCISionRT em toda a coorte; e identificação do(s) principal(is) impulsionador(es) da recomendação de tratamento com base na região geográfica do investigador.
A população do estudo será selecionada a partir das práticas clínicas dos investigadores e instituições participantes. Pacientes que foram recentemente diagnosticados com DCIS e estão sendo avaliados quanto à necessidade de terapia adicional serão selecionados para elegibilidade de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Alexandria, New South Wales, Austrália, 2015
- Genesiscare
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi tomada uma decisão clínica de solicitar o teste DCISionRT™ como parte da rotina de atendimento ao paciente
- A paciente deve ter carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente em uma única mama (a presença de carcinoma lobular in situ (LCIS) ou outra doença benigna da mama além do CDIS é aceitável)
- O paciente deve ser consentido em até 120 dias após a cirurgia
- O paciente deve ser elegível para, ou já recebeu cirurgia conservadora da mama
- O paciente deve ser elegível para receber radiação e/ou tratamento sistêmico
- O paciente deve ser do sexo feminino e ter mais de 25 anos
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O tecido do paciente é insuficiente para gerar os resultados do teste DCISionRT ou as entradas DCISionRT necessárias (idade, tamanho do tumor, status da margem, palpabilidade) estão ausentes
- Paciente tem câncer de mama invasivo ou evidência na mama ipsilateral ou contralateral de câncer de mama invasivo, incluindo microinvasão, envolvimento de linfonodos ou doença de Paget do mamilo
- Paciente já foi tratada cirurgicamente com mastectomia para CDIS primário
- Paciente tem câncer de mama in situ ou invasivo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma ductal in situ (DCIS)
Os pacientes devem ter carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente em uma única mama sem evidência de câncer invasivo (a presença de carcinoma lobular in situ (LCIS) ou outra doença benigna da mama além do CDIS é aceitável).
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O teste Prelude DCISionRT foi desenvolvido pela Prelude Corporation e é realizado em seu laboratório CLIA.
Os biomarcadores usados para avaliar a assinatura biológica do tecido DCIS são baseados em mais de uma década de pesquisa, incluindo a Universidade da Califórnia, São Francisco, a Universidade de Yale, bem como a Prelude Corporation.
O teste é prognóstico para o risco de recorrência em 10 anos e prevê o benefício do tratamento com RT para câncer de mama invasivo.
O laboratório é regulamentado pelas Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA) como qualificado para realizar testes clínicos de alta complexidade e é credenciado pelo College of American Pathologists (CAP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Casos com Mudanças na Recomendação de Tratamento
Prazo: 5 anos
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O estudo coletará detalhes sobre recomendações médicas de tratamento antes e depois da disponibilização dos resultados do teste genômico (DCISionRT).
Os elementos de dados incluem tipo de cirurgia (mastectomia terapêutica, mastectomia profilática contralateral), tipo de radioterapia (nenhuma, IORT, APBI, RT de mama inteira) e terapia endócrina (sim, não).
A principal medida será a porcentagem de casos em que as recomendações de tratamento são alteradas após a disponibilização dos resultados dos testes.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função dos Fatores Demográficos
Prazo: 5 anos
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A porcentagem de pacientes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT são conhecidos em função de fatores demográficos (faixas etárias <40, 40-50 e >50; etnia; histórico familiar)
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5 anos
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Função dos Fatores Tumorais
Prazo: 5 anos
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A porcentagem de pacientes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT são conhecidos em função dos fatores tumorais (tamanho do tumor, grau, arquitetura, necrose, palpabilidade, margens cirúrgicas, status do receptor hormonal).
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das pontuações do DCISionRT na coorte
Prazo: 5 anos
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Cada paciente receberá os seguintes resultados do teste DCISionRT: Pontuação de Risco (0 - 10,0), Categoria de Risco Baixo (<=3,0) ou Elevado (>3,0), Prognóstico de Risco com Terapia de Conservação da Mama Isolada (0 - 40%) e Risco Prognóstico com Terapia de Conservação da Mama e Radiação (0 - 40%).
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5 anos
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Função da Região Geográfica
Prazo: 5 anos
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A porcentagem de pacientes para os quais os tratamentos recomendados mudam após os resultados do DCISionRT é conhecida como uma função da região geográfica do investigador.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy Bremer, Prelude Corp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2101 (METC Number)
- U1111-1266-0439 (Outro identificador: World Health Organisation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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