Реестр AUS-PREDICT для пациентов с DCIS с тестированием DCISionRT (AUS-PREDICT)
Проспективное регистровое исследование для оценки влияния теста DCISionRT на решения о лечении пациентов с DCIS после органосохраняющей терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, проведенное в рамках медицинской сети участвующих исследователей и учреждений. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, изложенным выше, будут иметь право на участие, и исследователи получат письменное информированное согласие. Центральный институциональный контрольный совет (IRB) одобрит протокол и каждое участвующее учреждение.
После постановки диагноза DCIS наиболее репрезентативный блок тканей (или 10 срезов, смонтированных на заряженных предметных стеклах, вырезанных по 3 микронам) будет отправлен в PreludeDx для DCISionRT. Наиболее репрезентативный образец должен быть отобран из ткани, собранной с помощью прямой биопсии опухоли (либо FNA, толстоигольной, либо эксцизионной биопсии) в рамках рутинного ухода за пациентом. Пациенты должны быть включены в исследование, а формы данных о включении и предварительном тестировании должны быть заполнены и отправлены до сообщения результатов DCISionRT. Затем, после просмотра результатов DCISionRT, исследователи заполняют и отправляют форму данных после тестирования. Затем за пациентом можно наблюдать до 10 лет (или до смерти).
Все данные исследования будут храниться в зашифрованной базе данных, соответствующей требованиям HIPAA, поддерживаемой спонсором. Каждому давшему согласие пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования. Исследовательский персонал в каждом учреждении будет иметь ключ для привязки идентификаторов исследования своих пациентов к местному номеру медицинской карты пациента. Вся личная медицинская информация (PHI) останется в местном учреждении, а в национальный реестр будут загружены только деидентифицированные данные. Результаты генетических тестов, которые могут быть использованы для идентификации пациента, не будут включены в базу данных.
В этом исследовании предполагается участие до 150 центров в Австралии, в каждом из которых будет от 10 до 100 пациентов. Исследование предназначено для сбора информации о 1500 пациентах.
Целью этого исследования является создание деидентифицированной базы данных пациентов, результатов тестов, решений о лечении и исходов, которые могут быть запрошены для определения клинической полезности теста DCISionRT™ в лечении DCIS, поскольку он широко используется в клинических исследованиях. упражняться. Основная цель состоит в том, чтобы определить статистически значимую разницу в рекомендациях врачей по лечению пациентов с диагнозом DCIS и пациентов, перенесших органосохраняющую операцию, на основе результатов теста DCISionRT. Первичными конечными точками являются рекомендации по лечению в соответствии со стандартной процедурой в каждом клиническом учреждении как до, так и после DCISionRT.
Вторичные конечные точки включают процент пациентов, для которых рекомендованное лечение до результатов DCISionRT и после результатов DCISionRT различается в зависимости от клинических факторов, таких как возрастные группы (<40, 40-50 и >50), степень (I, II, III ) и размер опухоли (> 1 см,> 2,5 см,> 4 см). Другие анализы включают идентификацию ключевых факторов, определяющих рекомендации по лечению, таких как возраст, этническая принадлежность, раса, семейный анамнез, проявления (скрининговые/клинические), степень, архитектура, некроз, размер опухоли, пальпируемость, количество иссечений, хирургический край. , статус гормональных рецепторов, статус HER2; распределение баллов DCISionRT по когорте; и определение ключевого(ых) фактора(ов) рекомендаций по лечению в зависимости от географического региона исследователя.
Исследуемая популяция будет выбрана из клинической практики участвующих исследователей и учреждений. Пациенты, у которых недавно был диагностирован DCIS и которые оцениваются на предмет необходимости дальнейшего лечения, будут проверены на соответствие следующим критериям приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Alexandria, New South Wales, Австралия, 2015
- Genesiscare
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Было принято клиническое решение заказать тест DCISionRT™ в рамках рутинного ухода за пациентами.
- У пациента должна быть гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) в одной молочной железе (приемлемо наличие лобулярной карциномы in situ (LCIS) или другого доброкачественного заболевания молочной железы в дополнение к DCIS)
- Согласие пациента должно быть получено в течение 120 дней после операции.
- Пациентка должна иметь право или уже перенесла операцию по сохранению груди.
- Пациент должен иметь право на получение лучевой терапии и/или системного лечения.
- Пациент должен быть женщиной и старше 25 лет
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ткани пациента недостаточно для получения результатов теста DCISionRT или отсутствуют необходимые входные данные DCISionRT (возраст, размер опухоли, состояние границ, пальпируемость)
- У пациента инвазивный рак молочной железы или признаки инвазивного рака молочной железы на ипсилатеральной или контралатеральной стороне, включая микроинвазию, поражение лимфатических узлов или болезнь Педжета соска
- Пациент уже подвергался хирургическому лечению с мастэктомией по поводу первичной DCIS.
- У пациента ранее был in situ или инвазивный рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протоковая карцинома на месте (DCIS)
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную протоковую карциному in situ (DCIS) в одной молочной железе без признаков инвазивного рака (приемлемо наличие лобулярной карциномы in situ (LCIS) или другого доброкачественного заболевания молочной железы в дополнение к DCIS).
|
Тест Prelude DCISionRT был разработан корпорацией Prelude и проводится в лаборатории CLIA.
Биомаркеры, используемые для оценки биологической сигнатуры ткани DCIS, основаны на более чем десятилетних исследованиях, проведенных Калифорнийским университетом, Сан-Франциско, Йельским университетом, а также корпорацией Prelude.
Тест является прогностическим в отношении 10-летнего риска рецидива и предсказывает пользу лечения лучевой терапией при инвазивном раке молочной железы.
Лаборатория регулируется Поправками об улучшении клинических лабораторий 1988 г. (CLIA) как квалифицированная для проведения клинических испытаний высокой сложности и аккредитована Коллегией американских патологоанатомов (CAP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев с изменением рекомендаций по лечению
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет собрана информация о рекомендациях врачей по лечению до и после получения результатов геномного теста (DCISionRT).
Элементы данных включают тип операции (лампэктомия, терапевтическая мастэктомия, контралатеральная профилактическая мастэктомия), тип лучевой терапии (нет, ИОЛТ, APBI, ЛТ всей груди) и эндокринной терапии (да, нет).
Основным показателем будет процент случаев, когда рекомендации по лечению меняются после того, как станут доступны результаты анализов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция демографических факторов
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, для которых рекомендованное лечение изменилось после результатов DCISionRT, известен как функция демографических факторов (возрастные группы <40, 40-50 и >50; этническая принадлежность; семейный анамнез).
|
5 лет
|
|
Функция опухолевых факторов
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, для которых рекомендованное лечение изменяется после результатов DCISionRT, известен как функция опухолевых факторов (размер опухоли, класс, структура, некроз, пальпируемость, хирургические края, статус гормональных рецепторов).
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение баллов DCISionRT по когорте
Временное ограничение: 5 лет
|
Каждый пациент получит следующие результаты теста DCISionRT: оценка риска (0–10,0), категория риска низкая (<=3,0) или повышенная (>3,0), прогноз риска только с терапией для сохранения груди (0–40%) и риск Прогноз при органосохраняющей терапии и лучевой терапии (0–40%).
|
5 лет
|
|
Функция географического региона
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов, для которых рекомендуемые методы лечения изменились после получения результатов DCISionRT, известен как функция географического региона исследователя.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Troy Bremer, Prelude Corp
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2101 (METC Number)
- U1111-1266-0439 (Другой идентификатор: World Health Organisation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .