Il registro AUS-PREDICT per i pazienti DCIS con test DCISionRT (AUS-PREDICT)

Questo è uno studio prospettico di coorte condotto all'interno della rete medica degli investigatori e delle istituzioni partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sopra descritti saranno idonei per la partecipazione e gli investigatori otterranno il consenso informato scritto. Un comitato centrale di revisione istituzionale (IRB) approverà il protocollo e ogni istituzione partecipante.

Dopo la diagnosi di CDIS, il blocco di tessuto più rappresentativo (o 10 sezioni montate su vetrini caricati tagliati a 3 micron) verrà inviato a PreludeDx per DCISionRT. Il campione più rappresentativo dovrebbe essere selezionato dal tessuto raccolto tramite biopsia tumorale diretta (FNA, ago centrale o biopsia escissionale) come parte della cura di routine del paziente. I pazienti devono essere arruolati nello studio e i moduli per l'arruolamento e i dati pre-test devono essere completati e inviati prima che vengano riportati i risultati DCISionRT. Quindi, dopo aver esaminato i risultati del DCISionRT, i ricercatori completano e inviano il modulo dei dati post-test. Il paziente può quindi essere seguito fino a 10 anni (o fino alla morte).

Tutti i dati dello studio verranno archiviati in un database crittografato conforme a HIPAA gestito dallo sponsor. A ciascun paziente che ha acconsentito verrà assegnato un numero ID di studio univoco. Il personale dello studio presso ciascuna istituzione manterrà una chiave per collegare gli ID dello studio dei propri pazienti al numero di cartella clinica locale dei pazienti. Tutte le informazioni sanitarie personali (PHI) rimarranno presso l'istituzione locale e solo i dati anonimi verranno caricati nel registro nazionale. Nessun risultato di test genetici che possa essere utilizzato per identificare il paziente sarà incluso nel database.

Questo studio prevede la partecipazione di un massimo di 150 centri in Australia, con ogni sito che arruola tra 10 e 100 pazienti. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni per un massimo di 1.500 pazienti.

Lo scopo di questo studio è creare un database non identificato di pazienti, risultati dei test, decisioni terapeutiche ed esiti che possono essere interrogati per determinare l'utilità clinica del test DCISionRT™ nella gestione del DCIS, in quanto è ampiamente incorporato nella clinica pratica. L'obiettivo primario è identificare una differenza statisticamente significativa nelle raccomandazioni terapeutiche dei medici per le pazienti con diagnosi di DCIS e trattate con chirurgia conservativa del seno in base alla disponibilità dei risultati del test DCISionRT. Gli endpoint primari sono le raccomandazioni terapeutiche secondo la procedura standard in ciascun centro clinico, sia pre che post DCISionRT.

Gli endpoint secondari includono la percentuale di pazienti per i quali il trattamento raccomandato prima dei risultati DCISionRT e dopo i risultati DCISionRT differisce in funzione di fattori clinici, come gruppi di età (<40, 40-50 e >50), grado (I, II, III ) e la dimensione del tumore (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Altre analisi comportano l'identificazione di fattori chiave per la raccomandazione del trattamento, come età, etnia, razza, storia familiare, presentazione (screening/clinica), grado, architettura, necrosi, dimensioni del tumore, palpabilità, numero di escissioni, margine chirurgico , stato del recettore ormonale, stato HER2; distribuzione dei punteggi DCISionRT nella coorte; e identificazione dei driver chiave della raccomandazione terapeutica in base alla regione geografica dello sperimentatore.

La popolazione dello studio sarà selezionata dalle pratiche cliniche dei ricercatori e delle istituzioni partecipanti. I pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma duttale in situ e vengono valutati per la necessità di un'ulteriore terapia saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai seguenti criteri di ammissibilità.