Le registre AUS-PREDICT pour les patients CCIS avec test DCISionRT (AUS-PREDICT)
Une étude prospective du registre pour évaluer l'effet du test DCISionRT sur les décisions de traitement chez les patientes atteintes de CCIS après une thérapie mammaire conservatrice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective menée au sein du réseau médical des investigateurs et institutions participants. Les patients répondant aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus seront éligibles pour participer et les investigateurs obtiendront un consentement éclairé écrit. Un comité central d'examen institutionnel (IRB) approuvera le protocole et chaque institution participante.
Après le diagnostic de CCIS, le bloc de tissu le plus représentatif (ou 10 coupes montées sur des lames chargées coupées à 3 microns) sera envoyé à PreludeDx pour DCISionRT. L'échantillon le plus représentatif doit être sélectionné à partir de tissus prélevés par biopsie directe de la tumeur (soit FNA, aiguille centrale ou biopsie excisionnelle) dans le cadre des soins de routine aux patients. Les patients doivent être inscrits à l'étude et les formulaires de données d'inscription et de pré-test doivent être remplis et soumis avant que les résultats DCISionRT ne soient rapportés. Ensuite, après examen des résultats DCISionRT, les enquêteurs remplissent et soumettent le formulaire de données post-test. Le patient peut alors être suivi jusqu'à 10 ans (ou jusqu'au décès).
Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données cryptée et conforme à la loi HIPAA maintenue par le promoteur. Chaque patient consentant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude unique. Le personnel de l'étude de chaque établissement conservera une clé pour relier les identifiants d'étude de ses propres patients au numéro de dossier médical local des patients. Tous les renseignements personnels sur la santé (RPS) resteront dans l'établissement local et seules les données anonymisées seront téléchargées dans le registre national. Aucun résultat de test génétique pouvant être utilisé pour identifier le patient ne sera inclus dans la base de données.
Cette étude prévoit la participation de jusqu'à 150 sites en Australie, chaque site recrutant entre 10 et 100 patients. L'étude est conçue pour collecter des informations pour un maximum de 1 500 patients.
Le but de cette étude est de créer une base de données anonymisée des patients, des résultats des tests, des décisions de traitement et des résultats qui peuvent être interrogés pour déterminer l'utilité clinique du test DCISionRT™ dans la gestion du CCIS, car il est largement intégré dans les tests cliniques. pratique. L'objectif principal est d'identifier une différence statistiquement significative dans les recommandations de traitement des médecins pour les patientes diagnostiquées avec un CCIS et traitées par chirurgie mammaire conservatrice en fonction de la disponibilité des résultats du test DCISionRT. Les principaux critères d'évaluation sont les recommandations de traitement conformément à la procédure standard sur chaque site clinique, à la fois avant et après les résultats DCISionRT.
Les critères d'évaluation secondaires incluent le pourcentage de patients pour lesquels le traitement recommandé avant les résultats DCISionRT et après les résultats DCISionRT diffère en fonction de facteurs cliniques, tels que les groupes d'âge (<40, 40-50 et >50), le grade (I, II, III ), et la taille de la tumeur (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). D'autres analyses impliquent l'identification des facteurs clés de la recommandation de traitement, tels que l'âge, l'origine ethnique, la race, les antécédents familiaux, la présentation (dépistage/clinique), le grade, l'architecture, la nécrose, la taille de la tumeur, la palpabilité, le nombre d'excisions, la marge chirurgicale , statut des récepteurs hormonaux, statut HER2 ; distribution des scores DCISionRT dans la cohorte ; et l'identification du ou des principaux facteurs de recommandation de traitement en fonction de la région géographique de l'investigateur.
La population à l'étude sera sélectionnée à partir des pratiques cliniques des chercheurs et des établissements participants. Les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de CCIS et qui sont évalués pour la nécessité d'un traitement supplémentaire seront sélectionnés pour être éligibles selon les critères d'éligibilité suivants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Alexandria, New South Wales, Australie, 2015
- Genesiscare
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une décision clinique a été prise de commander le test DCISionRT™ dans le cadre des soins de routine aux patients
- Le patient doit avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable)
- Le patient doit être consentant dans les 120 jours après la chirurgie
- La patiente doit être éligible ou avoir déjà subi une chirurgie mammaire conservatrice
- Le patient doit être éligible pour recevoir une radiothérapie et/ou un traitement systémique
- Le patient doit être une femme et avoir plus de 25 ans
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le tissu du patient est insuffisant pour générer les résultats du test DCISionRT ou les entrées DCISionRT requises (âge, taille de la tumeur, état de la marge, palpabilité) sont manquantes
- Le patient a un cancer du sein invasif ou des signes dans le sein ipsilatéral ou controlatéral d'un cancer du sein invasif, y compris une microinvasion, une atteinte des ganglions lymphatiques ou la maladie de Paget du mamelon
- Le patient a déjà été traité chirurgicalement avec une mastectomie pour un CCIS primaire
- La patiente a déjà eu un cancer du sein in situ ou invasif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome canalaire in situ (CCIS)
Les patientes doivent avoir un carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement dans un seul sein sans signe de cancer invasif (la présence d'un carcinome lobulaire in situ (CCIS) ou d'une autre maladie bénigne du sein en plus du CCIS est acceptable).
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Le test Prelude DCISionRT a été développé par Prelude Corporation et est réalisé dans son laboratoire CLIA.
Les biomarqueurs utilisés pour évaluer la signature biologique des tissus CCIS sont basés sur plus d'une décennie de recherche, notamment à l'Université de Californie, à San Francisco, à l'Université de Yale ainsi qu'à Prelude Corporation.
Le test est pronostique pour le risque de récidive à 10 ans et prédit le bénéfice du traitement RT pour le cancer du sein invasif.
Le laboratoire est réglementé par les modifications d'amélioration des laboratoires cliniques de 1988 (CLIA) en tant que qualifié pour effectuer des tests cliniques de haute complexité et est accrédité par le College of American Pathologists (CAP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas avec des changements dans la recommandation de traitement
Délai: 5 années
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L'étude recueillera des détails sur les recommandations de traitement des médecins avant et après la disponibilité des résultats du test génomique (DCISionRT).
Les éléments de données comprennent le type de chirurgie (tumorectomie, mastectomie thérapeutique, mastectomie prophylactique controlatérale), le type de radiothérapie (aucune, IORT, APBI, RT du sein entier) et l'hormonothérapie (oui, non).
La principale mesure sera le pourcentage de cas dans lesquels les recommandations de traitement sont modifiées après la publication des résultats des tests.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des facteurs démographiques
Délai: 5 années
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Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après que les résultats DCISionRT sont connus en fonction de facteurs démographiques (tranches d'âge <40, 40-50 et >50 ; origine ethnique ; antécédents familiaux)
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5 années
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Fonction des facteurs tumoraux
Délai: 5 années
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Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après les résultats DCISionRT sont connus en fonction des facteurs tumoraux (taille de la tumeur, grade, architecture, nécrose, palpabilité, marges chirurgicales, statut des récepteurs hormonaux).
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des scores DCISionRT dans la cohorte
Délai: 5 années
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Chaque patiente recevra les résultats suivants du test DCISionRT : score de risque (0 - 10,0), catégorie de risque faible (<=3,0) ou élevée (>3,0), pronostic de risque avec la thérapie mammaire conservatrice seule (0 - 40 %) et risque Pronostic avec la thérapie conservatrice du sein et la radiothérapie (0 - 40 %).
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5 années
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Fonction de la région géographique
Délai: 5 années
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Pourcentage de patients pour lesquels les traitements recommandés changent après les résultats DCISionRT sont connus en fonction de la région géographique de l'investigateur.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troy Bremer, Prelude Corp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bremer et al. Cancer Research. Feb 2017. Vol 77 Issue 4 Supp. SABCS16-S5-0.1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2101 (METC Number)
- U1111-1266-0439 (Autre identifiant: World Health Organisation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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